基本信息
| 登记号 | CTR20210106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2021-02-20 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ Nitto Avecia Pharma Services, Inc./ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 曾用名:ARVN001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 葡萄膜炎性黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗非感染性葡萄膜炎黄斑水肿的研究 | ||
| 试验方案编号 | ARVN001-UV-C301 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁的成年男性或女性患者 2 满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断 3 研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母 4 受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊 2 除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因 3 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染 4 筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼 5 研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史 6 研究眼高度近视 7 随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物 8 独眼患者 9 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性 10 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验 11 在研究期内可能需要住院或手术 12 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏 13 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械 14 随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗 15 当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量 16 患有严重传染性疾病 17 患有恶性肿瘤疾病 18 研究者认为不适合参加研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 英文通用名:triamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:36mg/0.9ml/瓶 用法用量:脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔； 用药时程:一共进行2次单眼注射，间隔约12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于ETDRS视力表的BCVA改善≥15个字母的患者比例 研究第24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据SD-OCT评估的CST较基线的平均变化 研究第24周时 有效性指标 2 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率 整个研究过程中 安全性指标 3 眼部不良事件，包括IOP升高和白内障分级的变化的患者比例 整个研究过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨培增 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学眼科医院 | 张晓敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 王毓琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 上海市第一人民医院 | 王泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中山眼科中心 | 迟玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐格致 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 吉林大学第二医院 | 苏冠芳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 杜利平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 梅海峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 徐筑萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 宁波市眼科医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-23 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-11 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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