临床试验

阿利西尤单抗注射液的适应症是急性冠脉综合征。 此药物由sanofi-aventis groupe/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/ Genzyme Ireland Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）

AP-L1898胶囊的适应症是EGFR非常见突变非小细胞肺癌。 此药物由苏州君境生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量

苯环喹溴铵鼻喷雾剂的适应症是治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。 此药物由银谷制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各1喷），每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。

司库奇尤单抗注射液的适应症是放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 此药物由Novartis Pharmra Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价第16周时AIN457 150 mg s.c.与安慰剂相比在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎中国受试者中的疗效、安全性和耐受性，以支持在中国注册。同时，本研究还将评估AIN457对第52周时由磁共振成像（MRI）证实的脊柱和SI关节炎症的长期疗效、安全性和耐受性。

SYHA1815片的适应症是实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海润石医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量SYHA1815片的安全性和耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，探索最大耐受剂量MTD），探索II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估不同剂量SYHA1815片在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）；初步观察SYHA1815片在晚期实体瘤受试者中疗效；初步探寻目标适应症人群；初步评价SYHA1815对药效PD指标的影响，以及与PK相关性；初步评价SYHA1815片在晚期实体瘤中的疗效与生物标记物的相关性。

注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量Y150单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全耐受性，确定II期推荐剂量

注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量Y150单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全耐受性，确定II期推荐剂量

吉马替康胶囊的适应症是铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率（ORR），由独立影像学评估委员会（IRC）采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评价。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是既往接受过蒽环类和紫杉类药物治疗失败或复发的HER-2阴性晚期乳腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的有效性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的安全性。

SHR-1905注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。

Ozanimod胶囊的适应症是克罗恩病。 此药物由Celgene International II Sarl/ Patheon, Inc./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Benralizumab注射液的适应症是中度至极重度慢性阻塞性肺疾病。 此药物由Catalent Indiana,LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ AstraZeneca AB生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重的影响。 次要目的： 评价Benralizumab 100 mg对重度COPD急性加重（导致住院治疗或死亡）的影响 评价Benralizumab 100 mg对与急诊室访视和住院治疗有关的COPD急性加重的影响 评价Benralizumab 100 mg对COPD急性加重相关其他参数的影响 评价Benralizumab 100 mg对健康状态/健康相关生活质量的影响 评价Benralizumab 100 mg对呼吸症状的影响 评价Benralizumab 100 mg对肺功能的影响 评价Benralizumab 100 mg对全因性和呼吸系统相关死亡的影响 评价Benralizumab 100 mg对因COPD而使用医疗保健资源的影响 在该患者人群中评价Benralizumab的药代动力学和免疫原性。 安全性目的： 在中度至极重度COPD患者中评价Benralizumab的安全性和耐受性

KY100001片的适应症是IDH1基因突变的晚期实体瘤。 此药物由昆药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

APL-102胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江冠科博创生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

SKB337注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 2) 确定SKB337注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

KL-A289注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

KL-A289注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

芪参益气滴丸的适应症是射血分数保留性慢性心力衰竭。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的有效性、安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

注射用MRG003的适应症是复发转移性鼻咽癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MRG003治疗在含铂方案系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

注射用SHR-A1904的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察SHR-A1904在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

TQB3616胶囊的适应症是晚期肺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）

盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒的适应症是1.用于细胞毒性药物化疗和放疗引起的恶心呕吐。2.用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。。 此药物由哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒（4 mg）为试验药，与GlaxoSmithKline公司生产的盐酸昂丹司琼片（4 mg）（商品名：Zofran®）为对照药，对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度，同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

Q-1802冻干粉针的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由启愈生物技术（上海）有限公司/ 苏桥生物（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐 受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体 占位率（RO） ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 ● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： ● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。 ● 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。 ● 如数据允许，评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关 系。

SC0245片的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（剂量递增阶段）： 主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受 性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力 学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤 活性。 第二阶段（剂量扩展阶段） 主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性 和耐受性。 次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚 期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。