基本信息
| 登记号 | CTR20211176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘振华 | 首次公示信息日期 | 2021-06-09 |
| 申请人名称 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190329,CTR20201923,CTR20201690 | ||
| 药物名称 | 吉马替康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700127 | ||
| 适应症 | 铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吉马替康卵巢癌II期 | ||
| 试验方案编号 | ST1481-LEES-2020-13 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率（ORR），由独立影像学评估委员会（IRC）采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2 有明确的组织病理学或细胞学诊断为卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 3 既往接受过≤2线的系统性治疗，且在含铂方案治疗期间进展或自含铂方案治疗结束后6个月内复发。1）复发进展应有明确记录的影像学进展；2）新辅助±辅助化疗含铂方案≥6周期，复发/进展后含铂方案化疗≥4周期；3）含铂方案治疗期间进展的，对治疗周期不做限定；4）新辅助/辅助治疗结束后6个月内复发/进展，被认为已经接受了一线系统性方案治疗； 4 具有至少一处基于RECIST V1.1的可测量的病灶； 5 年龄≥18岁； 6 ECOG 0-1分； 7 预期生存时间超过3个月； 8 8．根据方案定义，血液、肝和肾、满足实验室检查结果（筛选前14天内未接受过输血、造血刺激因子，如集落刺激因子，促红细胞生成素，血小板生成素等治疗）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 白细胞计数（WBC）≥3.0 x 109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥90g/L 血清白蛋白≥28g/L 总胆红素≤1.5倍ULN 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN ALT和AST≤2.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN 血清Cr≤1.25× ULN或内生肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； 9 受试者无喜树碱或其组成成分过敏史； 10 非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在签署知情同意后、研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 11 受试者能够吞咽和维持口服用药 12 接受研究治疗时，距离前次手术、化疗、靶向治疗、放疗结束4周以上，且身体已恢复（治疗相关的毒性分级不超过1级或基线水平，脱发和色素沉着、化疗相关神经毒性除外）； | ||
| 排除标准 | 1 受试者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案； 2 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者 3 筛选期前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染（包括不限于水痘、反复发作的感染病灶如腹腔脓肿、或需使用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、激素等治疗者）； 4 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除，小肠切除）或胃肠功能障碍性疾病受试者（如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、消化道出血、出血性胃溃疡和慢性腹泻、肠梗阻等疾病）； 5 5.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）心衰程度NYHA分级3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%； 6 首次试验用药物给药前 ≤7天内，使用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP3A4/5的诱导和抑制剂）； 7 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史； 8 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，经穿刺引流或其他治疗仍无法控制； 9 具有遗传性或获得性出血倾向（血友病、血小板减少等）、间质性肺炎或肺纤维化，过去1年内曾有活动性肺结核（无论是否治疗）的受试者； 10 在入组前≤4周内接种减毒活疫苗者； 11 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 12 患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移，停用皮质类固醇激素治疗大于2周，临床无症状且影像学无进展维持达2月者可以纳入； 13 研究者认为不适宜参加研究的其它受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉马替康胶囊 英文通用名:Gimatecan Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.25mg；0.5mg 10粒/板 用法用量:0.8mg/m2/d po 用药时程:D1-D5 Q28d |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR（RECIST V1.1标准）。 前48周内每8周（±7天），48周后每12 周（±7天）进行一次肿瘤疗效评估。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORR（RECIST V1.1标准） 前48周内每8周（±7天），48周后每12 周（±7天）进行一次肿瘤疗效评估。 有效性指标 2 PFS、OS、DCR、DoR、1年的OS率 每周期随访时评估 有效性指标 3 根据CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 首次使用试验药物后开始收集评估 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 李利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 杨晓霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 锦州市中心医院 | 王嵬 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 茂名市人民医院 | 黄逸生 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 15 | 南京鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 山西医科大第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 陕西省肿瘤医院 | 刘爱琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 遂宁市中心医院 | 周强 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 19 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 李莉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 24 | 浙江省肿瘤医院 | 于爱军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市肿瘤医院 | 同意 | 2021-04-16 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 同意 | 2021-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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