基本信息
| 登记号 | CTR20210769 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任俊 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210769 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC0245片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全 性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | ||
| 试验方案编号 | SC0245-001 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-03-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段（剂量递增阶段）： 主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受 性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力 学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤 活性。 第二阶段（剂量扩展阶段） 主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性 和耐受性。 次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚 期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 Ia期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚 期恶性实体瘤患者； 2 Ib 期，经标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，包括并不 限于胃癌和食管癌。根据 Ia 期结果确定 Ib 期具体瘤种。Ib 期要求患者 必须提供足够的肿瘤组织样本。 管癌患者 3 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 4 年龄≥18岁，≤75岁，男女不限； 5 ECOG评分 0或 1分（经研究者判断，允许 ECOG评分 2的患者入组）； 6 预期生存期 ≥3个月； 7 主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准： 绝对嗜中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥100× 109/L 血红蛋白 ≥90g/L 14天内未未接受过输血或造血刺激因子治疗； 肝功能：血清总胆红素 ≤1.5×正常上限（ ULN）或 具有 Gilbert综合征 的患者 ≤3.0×ULN。 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨 酸氨基转移酶 ≤5×ULN 白蛋白 ≥30g/L 国际标准化比值 ≤1.5 血清肌酐 ≤1.5 mg/dL或肌酐清除率 >50 mL/min 空腹血糖 ≤140 mg/dL(7.8 mmol/L) 若尿蛋白阳性≥2+，但 24 小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h； 8 育龄女性在首次给药前 7天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同 意书开始至研究药物最后一次给药后至少 6个月（或至少 180天）内采 用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次 给药后至少 6个月（或至少 180天）内男性受试者必须同意使用足够的 避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前 2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗 等抗肿瘤 治疗。首次给药前 6周内接受过亚硝脲或丝裂霉素 C治疗 。 在首次给药 前 5个半衰期内 使用过小分子靶向药物 ，也应该排除。 2 首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。 3 首次使用试验药物前 2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活 检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。 4 首次使用试验药物前 2周内接受过中药抗肿瘤治疗。 5 既往接受过 ATR抑制剂或 其它 DDR相关抑制剂（ PARP抑制剂除外） 治疗。 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评价 ≤1级 （脱发、色素沉着 除外，神经毒性 尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评 价 2级及以下）。 7 符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手 术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部 治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg泼尼松（或等效 药物）。 8 存在需要治疗的活动性感染。 9 活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检 测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>500 拷贝数/mL 判断为 活动性乙肝患者须排除）。如 HBV-DNA 检查呈阳性，在接受抗病毒治 疗后 HBV-DNA 下降至正常范围≥2 周则可以入组，且必须在研究期间 继续接受抗病毒治疗；丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳 性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗 体检测阳性，需进行抗体滴度检查）；HIV 抗体阳性者。 10 心脏功能和疾病符合下述情况之一： - 筛查期在研究中心进行 3次 12导联心电图（ ECG）测量，根据中心 采用仪器的 QTc公式计算三次平均值， QTc > 470毫秒； - 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常， II度房室传导阻滞； - 任何增加 QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传 性 长 QT综合征，服用延长 QTc间期的药物（主要是 Ia、 Ic、 III类抗心 律失常药物）； - 美国纽约心脏病学会（ New York Heart Association NYHA）分级 ≥3级的充血性心力衰竭； 11 在首次使用试验药物前 4 周内接受过经研究者判断影响试验药物吸收 的重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 SC0245 吸收、分布、代谢、排泄的活动性疾病或病理情况（如不可控制的恶 心、呕吐、腹泻、肠梗阻）。 12 治疗后仍然 不可控制的高血压（ 一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg）和糖尿病（糖化血红蛋白HbA 1c ≥7%） 。 13 首次给药前 14天内接受过 CYP3A强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、 呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪 康唑、奈法唑 酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞 韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A强诱导剂治疗（卡 马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、 苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布 汀、利福平、利福喷丁等）； 14 哺乳期妇女。 15 潜在的疾病状况（包括实验室检查异常），不利于研究药物的给药或 影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低，研究 者评估认为不宜参加该研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0245片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:40mg剂量组：40mg/次，1次/天；80mg剂量组：80mg/次，1次/天；120mg剂量组：20mg/次，1次/天；160mg剂量组：60mg/次，1次/天；240mg剂量组：40mg/次，1次/天 用药时程:连续给药，3周为一个给药周期，共给药6个周期 2 中文通用名:SC0245片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:120mg剂量组：100mg/次，1次/天；160mg剂量组：100mg/次，1次/天；200mg剂量组：200mg/次，1次/天；240mg剂量组：200mg/次，1次/天； 用药时程:连续给药，3周为一个给药周期，共给药6个周期 3 中文通用名:SC0245片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:300mg剂量组：300mg/次，1次/天；400mg剂量组：400mg/次，1次/天；500mg剂量组：500mg/次，1次/天； 用药时程:给药3天休息4天，每周重复给药，28天/周期，共给药6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂量后 28 天剂量限制性毒性（DLT）发生情况。 安全性终点：治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，根据美国 国立癌症研究所不良事件通用标准（NCI-CTCAE）5.0 版 评价不良事件严重程度；-治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 不良事件；-根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的实验室安全检查结果； -生命体征的变化 完成首剂量28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点：ORR、PFS、DCR 等 整个研究周期 安全性指标 2 药代动力学指标：AUC0-last ，AUC(0-24h)， AUC(0-∞) ，Cmax， tmax， t1/2， Vd， CL/F， 整个研究周期 安全性指标 3 稳态 PK 参数 Ctrough，Cmax,ss, AUCtau, AUC0-t,ss, AUC(0-∞),ss 整个研究周期 有效性指标 4 蓄积指数 RAC，波动系 数 DF 等 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞/王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑/吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95251.html
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