SC0245片

SC0245片的适应症是联合伊立替康治疗小细胞肺癌。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib递增阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗中SC0245的MTD及RP2D。 次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。Ib扩展阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC患者中的安全性和耐受性；次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。II期阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC中的初步抗肿瘤活性。次要目的：安全性和耐受性。

SC0245片的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（剂量递增阶段）： 主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受 性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力 学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤 活性。 第二阶段（剂量扩展阶段） 主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性 和耐受性。 次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚 期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。