临床试验

9MW0813注射液的适应症是糖尿病性黄斑水肿。 此药物由迈威（上海）生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

LP-128胶囊的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。

枸地氯雷他定口服溶液的适应症是用于缓解过敏性鼻炎（由过敏引起的鼻腔炎症，例如花粉过敏或尘螨过敏），还可缓解过敏引起的相关症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、腭痒、眼睛充血、发痒、流泪。 用于缓解与荨麻疹（由过敏引起伴有瘙痒和皮疹出现的皮肤病）相关的症状。 此药物由合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中，考察在空腹和餐后两种状态时单次口服由合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸地氯雷他定口服溶液（50 mL:44 mg）的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。同时以Merck Sharp & Dohme Corp生产的地氯雷他定口服溶液（0.5 mg/mL，Aerius®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物利用度。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性

达罗他胺片的适应症是癌症。 此药物由Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ 拜耳医药保健有限公司/ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

RX208(HLX208)片的适应症是成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： (1) 评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR） 次要目的： (1) 评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性 (2) 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PERCIST v1.0标准评估的ORR之外的其他有效性 (3) 进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的： (1) 受试者血浆游离DNA（circulating cell-free DNA，cfDNA）中BRAF V600E突变的表达量、检出率以及与疗效的关系。

RX208(HLX208)片的适应症是成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： (1) 评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR） 次要目的： (1) 评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性 (2) 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PERCIST v1.0标准评估的ORR之外的其他有效性 (3) 进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的： (1) 受试者血浆游离DNA（circulating cell-free DNA，cfDNA）中BRAF V600E突变的表达量、检出率以及与疗效的关系。

LBL-003注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。

重组甘精胰岛素注射液的适应症是糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

帕博利珠单抗的适应症是年龄≥18岁、PD-L1 阳性（CPS≥1）且可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌患者。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的有效性和安全性

CDP1的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评估 CDP1在晚期恶性实体瘤患者中和在晚期阴茎癌患者中联合TIP化疗后的初步疗效。

注射用SMET12的适应症是EGFR阳性晚期实体瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：确定SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的安全性和耐受性；确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的抗肿瘤活性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的免疫原性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PD特征；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PK特征。

BI 425809 片的适应症是精神分裂症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 收集

HRS2543片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性，确定HRS2543的最大耐受剂量及II期临床研究推荐剂量。评价HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征；

SHR-1701注射液的适应症是胃癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本

SHR-1314注射液的适应症是银屑病关节炎。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

西格列汀二甲双胍片的适应症是本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。。 此药物由杭州百诚医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的适应症是轮状病毒引起的儿童感染性腹泻。 此药物由武汉禾元生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

Linerixibat片的适应症是适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要 考察24周内PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者口服Linerixibat治疗相比安慰剂对瘙痒的影响（A部分） 次要 评价PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者口服linerixibat相比安慰剂对瘙痒的早期影响（A部分） 表征口服linerixibat治疗相比安慰剂对健康相关QoL的影响（A部分） 评价PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者24周口服linerixibat治疗相比安慰剂对瘙痒缓解率的影响（A部分） 考察整个治疗期间口服linerixibat相比安慰剂对患者总体印象量表-严重程度（PGI-S）和患者总体印象量表-变化（PGI-C）的治疗效果（A部分） 评价linerixibat治疗对PBC疾病活动和进展的标志物的影响（A部分） 安全性 评价口服linerixibat相比安慰剂的安全性（A部分和B部分）

ARGX-113的适应症是慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。次要目的为确定长期有效性，评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性（抗药抗体[ADA]）、PK、PD、其他患者报告结局（PRO）（包括患者报告的生活质量和治疗满意度）、探索治疗中的自我给药。

GB491的适应症是本品拟与来曲唑联合使用作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 此药物由G1 Therapeutics, Inc./ 嘉和生物药业有限公司/ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 安全性导入阶段： 主要目的：评价 GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率 （CBR）（均由研究者评估）；药代动力学（PK）特征 。 随机双盲阶段： 主要目的：评价GB491联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。

盐酸氨酮戊酸外用散的适应症是中重度寻常性痤疮。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索盐酸氨酮戊酸外用散联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据

HR19042胶囊的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。

丙酸倍氯米松吸入气雾剂的适应症是本品适用于5岁以上哮喘患者的维持治疗以及预防性治疗。适用于需要应用全身性肾上腺糖皮质激素治疗的哮喘病人，增加吸入本品，可减少或停止必要的全身性肾上腺糖皮质激素药物的使用。 丙酸倍氯米松不适用于治疗急性支气管痉挛。。 此药物由上海上药信谊药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明试验药物丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗支气管哮喘的疗效非劣效于对照药物Qvar®。次要目的：对比试验药物与对照药物在支气管哮喘患者中的安全性。

利多卡因凝胶贴膏的适应症是糖尿病性周围神经病理性疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价