临床试验

DS-1062a的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过盲态独立中心审查(BICR)委员会评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)进行衡量比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的疗效

NIP046片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NIP046多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046多次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

QA108颗粒的适应症是中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）。 此药物由珠海岐微生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。

静注人免疫球蛋白（10%）的适应症是原发免疫性血小板减少症。 此药物由博雅生物制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。

Relatlimab注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的目的是探讨Relatlimab联合纳武利尤单抗（SAV联合给药）治疗中国晚期实体瘤受试者的安全性和PK特征。

注射用DR30303的适应症是Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。 此药物由浙江道尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part1：剂量递增阶段 主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或生物有效剂量（BED） 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 次要目的： 1.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的抗肿瘤活性 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征 3.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性特征 Part 2：剂量扩展阶段 主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）和胰腺癌受试者的推荐II期剂量（RP2D） 2.进一步评估DR30303单药治疗在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价DR30303单药治疗晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者的抗肿瘤活性 2.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的PK特征 3.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的免疫原性特征

塞拉维诺片的适应症是HIV。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

FCN-342片的适应症是高尿酸血症。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的：观察单次服用FCN-342片后，健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征；观察多次服用FCN-342片后，无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征；探索性目的：初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响；评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物（如必要）；探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物（如必要）。探索以上代谢产物药代动力学特征（如必要）；评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应（ER）关系。

FCN-338片的适应症是复发或难治性B 细胞淋巴瘤。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）I 期：爬坡阶段： 主要目的：评估口服FCN-338 单药在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；确定复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者口服FCN-338 单药的II期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）。次要目的:评估FCN-338 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；初步评估FCN-338 单药的抗肿瘤活性。 2）II 期：扩展阶段： 主要目的：评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的抗肿瘤活性。次要目的:评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的安全性和耐受性。 探索性目的：初步评价FCN-338 的群体药代动力学特征；评估6、12 和24 个月的微小残留病（minimal residual disease，MRD）阴性率。

布地奈德缓释胶囊的适应症是原发性IgA肾病（IgAN）。 此药物由EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD./ 云顶新耀医药科技有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中，评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响； 2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中，评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。

LF0376片的适应症是无标准治疗或无法耐受标准治疗的结直肠癌、胰腺癌、肝癌等局部晚期/转移性实体瘤患者和淋巴瘤患者。 此药物由深圳市瓴方生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价LF0376片的安全性和耐受性； 2、确定LF0376片的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。 次要目的： 1、评价LF0376片的药代动力学（PK）特征； 2、初步评价LF0376片治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者的有效性

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中抗肿瘤疗效 次要目的：初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中安全性和耐受性 评价HLX07的PK特征及免疫原性 三级/探索性目的： 探索肿瘤组织PD-L1表达、EGFR表达与疗效的关系

ICP-189的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用） Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效 Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系

IMM-H007片的适应症是主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京谷神生命健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

IMM-H007片的适应症是主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京谷神生命健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

富马酸BGB-10188胶囊的适应症是慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤 ，滤泡性淋巴瘤 ，边缘区淋巴瘤， 套细胞淋巴瘤 ，弥漫性大B细胞淋巴瘤， 晚期实体瘤 ，非小细胞肺癌，小细胞肺癌 ，转移性黑素瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD），2期推荐剂量（RP2D），安全性和耐受性；BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的MTD, RP2D，安全性和耐受性； 2. BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R），成熟B细胞恶性肿瘤患者及BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

TSL-1502 胶囊的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏天士力帝益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 基于客观缓解率（ORR）评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。 次要目的： 1) 基于疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存期（PFS）、12 个月 PFS 率和总生存期（OS）等终点进一步评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性； 2) 评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性； 3) 评价 TSL-1502 及其代谢产物 TSL-1502M 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与同源重组修复缺陷（HRD）评分的关系。

替雷利珠单抗注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 ; 确定BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2期推荐剂量（RP2D） 。

AZD5305的适应症是晚期实体恶性肿瘤。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。 评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用

avalglucosidase alfa for injection的适应症是庞贝病。 此药物由Sanofi-aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Limited/ sanofi-aventis recherche & développement；Creapharm Clinical Supplies；Sanofi US Services Inc生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定avalglucosidase alfa治疗对≤6月龄IOPD受试者治疗52周后的生存期和不使用有创呼吸机生存期的作用。次要目的：（1）确定avalglucosidase alfa治疗对12月龄和18月龄受试者的生存期和不使用有创呼吸机生存期的作用，以及≤6月龄IOPD患者第52周时LVM-Z评分、AIMS评分、体长、体重和头围Z评分以及尿Hex4的变化；（2）确定avalglucosidase alfa的安全性、耐受性和免疫原性；（3）确定第12周和52周时的PK特征。

天麻苄醇酯苷片的适应症是轻中度血管性痴呆。 此药物由北京科莱博医药开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

WJ05129片的适应症是局部晚期或转移性恶性实体瘤。 此药物由苏州君境生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性

盐酸氨酮戊酸外用散的适应症是轻度和中度的头皮或面部光化性角化病（AK）患者。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。 次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。

APL-1202的适应症是肌层浸润性膀胱癌。 此药物由江苏亚虹医药科技股份有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估APL-1202联合替雷利珠单抗在MIBC受试者中的安全性。 确定APL-1202与替雷利珠单抗联合作为MIBC受试者新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的疗效。

IPN60130的适应症是进行性骨化性纤维发育不良。 此药物由Clementia Pharmaceuticals Inc/ 益普生（上海）医药科技有限公司/ Catalent Nottingham Limited/ IPSEN PharmSciences生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行性骨化性纤维发育不良(FOP) 是一种极为罕见和严重的致残性遗传性疾病，特征为在本不应该出现骨组织的软组织如肌肉、肌腱和韧带等处形成异位骨化（HO），通常伴有疼痛性、反复性的软组织肿胀（急性发作）。异位骨骼形成是逐渐进展不可逆的，可以导致主要关节的僵直，严重影响活动功能，会导致严重病态和进行性残疾。 本研究主要目标是比较IPN60130单药治疗两种口服剂量方案与安慰剂组在成人和儿童FOP参试者中抑制新发HO容积方面的疗效。此外，一项成像子研究将研究 [18F]NaF PET-CT 用于评估HO病变的效用。成人和≥15岁的较大儿童参试者可以参与这项子研究。

BH002注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由珠海贝海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定BH002注射液后期临床试验的推荐剂量。

AK101注射液的适应症是银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 次要目的： 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。