基本信息
| 登记号 | CTR20220653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙仕伟 | 首次公示信息日期 | 2022-03-28 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部进展期直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-II-213 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估SHR-1701联合放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性 2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可； 3 经组织学确诊且评估为可切除的局部进展期直肠腺癌； 4 经MRI检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10cm； 5 未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗； 6 ECOG评分0-1分； 7 重要器官或功能良好； | ||
| 排除标准 | 1 既往治疗后局部复发的直肠癌患者； 2 经评估为不可切除的直肠癌患者或患者状况无法耐受手术； 3 存在或可能存在远处转移或侧方淋巴结阳性； 4 同时存在多个结直肠癌病灶； 5 存在肠梗阻或穿孔或有较高的穿孔、出血风险； 6 评估患者存在不适合接受长程放疗的因素； 7 严重的心脑血管疾病； 8 活动性肺结核； 9 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 10 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染； 11 活动性乙肝或丙肝患者； 12 妊娠期或哺乳期妇女； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:0.3g/瓶 用法用量:静脉滴注、三周给药一次、1800mg/次； 用药时程:共用药10次 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:冻干粉针 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，三周给药一次、130mg/m2/次 用药时程:共用药8次 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:500mg/片；150mg/片、 用法用量:同步放化疗阶段：口服，每天两次, 每周使用5天,825mg/ m2/次； XELOX方案：口服，每天两次，使用2周休息1周，每三周为一个治疗周期，1000mg/m2/次； 用药时程:同步放化疗阶段：共用药28天 XELOX方案：用药8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验期间 安全性指标 2 病理完全缓解（pCR)率 术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤退缩分级（TRG） 术后 有效性指标 2 R0切除率（R0） 术后 有效性指标 3 临床完全缓解（cCR）率 术后 有效性指标 4 无事件生存期（EFS ） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标 5 总生存期（OS） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标 6 无疾病生存期（DFS） 患者首次用药到末例末次用药后3年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学附属第六医院 | 兰平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 武爱文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 王贵英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 73 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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