临床试验

三贝苎鼾胶囊的适应症是阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）。 此药物由东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。

注射用重组A型肉毒毒素的适应症是中、重度眉间纹。 此药物由重庆誉颜制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。初步评价YY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性。 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性

盐酸杰克替尼片的适应症是中、重度特应性皮炎。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。

TST005注射液的适应症是实体瘤。 此药物由迈博斯生物医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ● 在既往接受过治疗的晚期实体瘤受试者中确定TST005的最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D） ● 研究TST005在既往接受过治疗的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征 ● 评价TST005的免疫原性 扩展阶段 ● 评价TST005在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性 ● 评估TST005在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中的疗效 ● 其它安全性和耐受性 ● 评估在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中TST005的PK

SYHX2001片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。 次要研究目的： 1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。 2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。 3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。 探索性目的： 评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。

度伐利尤单抗注射液的适应症是中国EGFR 野生型伴随MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由MedImmune LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Catalent Indiana, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估赛沃替尼与度伐利尤单抗联合治疗存在MET外显子14跳跃突变和MET扩增的中国局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效和安全性。研究计划招募大约60名MET外显子14跳跃突变和MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受赛沃替尼与度伐利尤单抗联合治疗。

TQB3616胶囊的适应症是脂肪肉瘤患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 评价TQB3616胶囊治疗去分化脂肪肉瘤受试者的有效性与安全性。 第二阶段： 与安慰剂对照，评价TQB3616胶囊治疗去分化脂肪肉瘤受试者的有效性与安全性及生物标志物的研究。

ARVN003的适应症是暂时改善老视患者近视力。 此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。

TAEST16001注射液的适应症是软组织肉瘤。 此药物由广东香雪精准医疗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1) 主要目的 以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。

司美格鲁肽注射液的适应症是成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病疗效及安全性的相似性

WX-081片的适应症是耐药肺结核。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验

Emapalumab的适应症是斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征及儿童和成人患者系统性红斑狼疮继发巨噬细胞活化综合征。 此药物由不适用/ 苏庇医药（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的是证明 Emapalumab 治疗症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病继发巨噬细胞活化综合征患者及儿童和成人系统性红斑狼疮继发巨噬细胞活化综合征患者的疗效。 本研究次要目的是证明Emapalumab 在糖皮质激素逐渐减量方面的疗效；评估 Emapalumab 治疗起效时间；评估 Emapalumab 在总体缓解方面的疗效；评估Emapalumab 治疗的持续疗效；评估患者接受 Emapalumab 治疗后的生存情况；评估 Emapalumab 的安全性和耐受性；评估接受 Emapalumab 治疗的患者报告的巨噬细胞活化综合征结局；确定 Emapalumab 的药代动力学特征；确定 Emapalumab 的药效学特征；确定Emapalumab 的免疫原性。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由百奥泰生物科技（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的 1. 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性； 2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是接受含铂同步放化疗后疾病未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价阿替利珠单抗在接受至少两个周期铂类cCRT 后无疾病进展的局部晚期不可切除的III 期NSCLC 患者中的疗效

卡介菌纯蛋白衍生物的适应症是用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 此药物由成都可恩生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。

注射用DB-1303的适应症是晚期/转移性实体瘤。 此药物由映恩生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液的适应症是感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 此药物由广州赛隽生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的初步有效性。

注射用SKB264的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。 次要目的： 1) 评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗NSCLC的有效性 ； 2) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的药代动力学（PK ）； 3) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的免疫原性。

HRS-7535片的适应症是2型糖尿病。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中评价HRS-7535片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性； 在SAD和MAD中，评价HRS-7535片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 在SAD和MAD中，评价HRS-7535片在健康受试者中的药效学（PD）特征。 在健康受试者中评价食物对单次口服HRS-7535片后PK和PD的影响。

注射用A型肉毒毒素的适应症是痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态。 此药物由兰州生物技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 在联合康复训练的基础上验证注射用A型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在4周踝跖屈肌群改良Ashworth量表评分的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）联合康复训练对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在肌张力和痉挛评价、步态、功能改善上的有效性； ？ 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的安全性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

VAY736的适应症是复发或难治性（r/r）NHL患者，曾接受过针对其适应症的标准治疗，并且治疗失败或不耐受，以及无治愈性疗法的患者。。 此药物由诺华制药有限公司/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估VAY736单药治疗或与其他疗法联合治疗NHL患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和初步疗效。

TQB2618注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性； 次要目的：评价TQB2618注射液、TQB2450注射液药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究

JS004 注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性的I期临床研究

SGC-003片的适应症是肺动脉高压。 此药物由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

Enpatoran的适应症是系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ R-Pharm Germany GmbH/ Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 基于CLASI-A，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 基于BICLA应答率，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 次要目的： 评价Enpatoran与安慰剂相比的安全性和耐受性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 证明Enpatoran与安慰剂相比，在第1天接受泼尼松≥10 mg的SLE受试者达到BICLA应答和具有临床意义的CS减少方面的作用； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在以活动性狼疮皮疹为主的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的患者报告的症状和功能状态方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中患者报告的症状方面的有效性。 以及相关探索性目的。

达妥昔单抗β注射液的适应症是高危神经母细胞瘤。 此药物由EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将收集达妥昔单抗β药品上市后在真实医疗环境中治疗高危神经母细胞瘤患者的数据，评估在维持治疗阶段使用达妥昔单抗β与常规治疗方案的有效性和安全性。研究结果将桥接境外临床研究数据，用于支持达妥昔单抗β获得最终完全的批准。