基本信息
| 登记号 | CTR20221162 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2022-06-01 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221162 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190643,CTR20202011 | ||
| 药物名称 | WX-081片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 耐药肺结核 | ||
| 试验专业题目 | 评价WX-081片治疗耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JYP0081M301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄和性别：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限； 2 受试者体重指数（BMI）：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2；如果受试者BMI＜15 或者＞28， 将由研究者综合评估是否纳入； 3 正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止之前所有抗结核药物，并接受7 天洗脱期； 4 非哺乳期及孕期女性患者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性患者的配 偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的 相关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者对任何研究药物或药物所含成份过敏者； 2 筛选前6 个月内有酒精依赖或药物滥用史，且研究者认为可能影响其研究期间的依从 性或安全性者； 3 研究者判定的血行播散性肺结核或肺外结核患者；或者研究者评估在24 周内可能需 要外科手术治疗的肺结核患者； 4 筛选前药敏检测显示对本研究7 种抗结核药（左氧氟沙星、利奈唑胺、氯法齐明、环 丝氨酸、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺、乙胺丁醇）中的3 种（不含）以上耐药者； 5 HIV 阳性患者； 6 心电图显示存在至少2 次QTcF 间期 > 450ms；或需药物或手术治疗的临床显著性室 性心律失常 7 乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体 （抗HBC）三项阳性；或丙肝抗体阳性患者； 8 研究者判断有任何严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、自身免疫 性疾病或风湿性疾病等不适宜参加本研究者； 9 研究者判断患有可能显著影响研究药物吸收的胃肠道疾病者； 10 在研究开始前3 个月内参与了其它临床研究者； 11 研究者判断不能遵守研究方案，或依从性差者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WX-081片 英文通用名:WX-081 tablets 商品名称:舒达吡啶 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:2 周的负荷剂量（450mg/次，每日1 次，共7 日；然后300mg/次，每日1 次，共7 日）和22 周的维持剂量（150mg/次， 每日1 次） 用药时程:住院治疗时服用24周； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称:富马酸贝达喹啉片 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:400mg 口服，每日1 次，用药2 周；然后200mg，每周3 次 用药时程:用药（每次服药至少间隔48 小时）22 周（治疗的总持续时间是24 周） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转率 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转时间 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京胸科医院(组长单位) | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 同济大学附属上海市肺科医院 | 沙巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 福建省福州结核病防治院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 河北省胸科医院 | 李志惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 武汉市结核病防治所 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 深圳市第三人民医院 | 邓国防 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 佳木斯市结核病医院 | 李秀杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 8 | 新疆医科大学第八附属医院 | 如克亚木·阿不都沙拉木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 沈阳市胸科医院 | 石莲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 梁建琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 山东省公共卫生临床中心 | 邱丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 陕西省结核病防治院 | 石海萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 河南省胸科医院 | 梁瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 新乡医学院第一附属医院 | 崔秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 16 | 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 湖南省胸科医院 | 易恒仲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 遵义医科大学附属医院 | 陈玲 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 2 | 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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