基本信息
| 登记号 | CTR20221337 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2022-05-31 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221337 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ARVN003 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 暂时改善老视患者近视力 | ||
| 试验专业题目 | 老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ARVN003-PR-C301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40-50岁男性或女性 2 有近视力不佳以至影响到日常生活 3 最佳矫正远视力无异常 4 参加研究前签署知情同意书 5 有能力理解并愿意遵守研究方案，并有可能完成全部的治疗访视 | ||
| 排除标准 | 1 被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症、房角狭窄; 眼压测量异常者 2 瞳孔形态或功能异常 3 影响研究评估的眼部病史或异常、眼部治疗史或手术史 4 已知的毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱） 5 孕期或哺乳期、或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者；有生育可能的尿妊娠阳性女性，及有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者 6 目前或曾经患有心脏疾病、支气管哮喘、神经性疾病、遗传综合征等，及关节运动受限使受试者不能使用研究装置自行给药 7 在筛选访视期前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验 8 筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史 9 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ARVN003 英文通用名:ARVN003 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:36mg/1.8ml 用法用量:每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升 用药时程:15天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ARVN003安慰剂 英文通用名:ARVN003安慰剂 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0mg/1.8ml 用法用量:每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升 用药时程:15天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试者比例 第15天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单眼DCNVA较基线改善≥15个字母的受试眼比例 第15天 有效性指标 2 双眼DCNVA较基线改善≥10个字母（ETDRS）的受试者比例、眼比例 第15天 有效性指标 3 单眼和双眼DCNVA较基线的平均变化 第15天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 张广斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 首都医学大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-05 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 266 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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