基本信息
| 登记号 | CTR20220878 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁依娜 | 首次公示信息日期 | 2022-04-25 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220878 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201069 | ||
| 药物名称 | 注射用SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | SKB264-Ⅲ-03 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-06-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刁依娜 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号 | 联系人邮编 | 611100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等； 2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性； 3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征； 4) 评估注射用SKB264的免疫原性； 5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量； 6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2 基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌 3 至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者 4 所有患者既往都必须接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限； 5 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；预期生存期≥ 12周； 7 可提供肿瘤组织或组织标本； 8 具有充分的器官和骨髓功能（筛选前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗） 9 受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1级或方案规定的入选标准，基于CTCAE 5.0评估），脱发除外； 10 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶； 2 患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期； 3 吉尔伯特病患者； 4 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者； 5 首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者； 6 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；在首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药（如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）； 7 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗、生物治疗或其他药物临床研究者，或首次给药前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗或放疗，或研究治疗首次给药前4周进行过大型手术； 8 首次给药前1周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染； 9 妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病 10 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测500 IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎者（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测正常值上限）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性； 11 严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或研究药物处方中任何组分（包括聚山梨酯-20）过敏者；有单克隆抗体严重超敏反应史的受试者； 12 妊娠期或者哺乳期妇女；或具有生育能力的患者（无论男女）不能在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）； 13 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗； 14 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:4mg/kg，静脉注射，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期，持续给药直至患者疾病进展、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。 2 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。 3 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评审委员会（IRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）。 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST 1.1评估的PFS； 研究结束 有效性指标 2 IRC和研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、和治疗至缓解时间（TTR）； 研究结束 有效性指标 3 总生存期（OS） 研究结束 有效性指标 4 采用EORTC QLQ-C30评分量表评价患者的生活质量。 研究结束 有效性指标 5 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），实验室指标异常值等。 研究期间 安全性指标 6 PK参数：Cmax、Cmax,ss、Cmin、Cmin,ss等。 ADA检测结果和滴度值。 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 生物标志物TROP2与疗效的相关性。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏、王洪学 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 28 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 31 | 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 33 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 浙江大学邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 36 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 37 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 38 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 40 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 41 | 西安交通大学附属第一医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 43 | 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 44 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 45 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 47 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 49 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 50 | 贵州省人民医院 | 刘云聪 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 51 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 52 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 53 | 中国人民解放军总医院（解放军301医院） | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 2 | 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
| 4 | 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 5 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 6 | 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 254 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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