临床试验

IN10018片的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为一项Ib/II 期、多中心、开放性临床研究。研究分为2 个阶段：1）疗效探索阶段：包括Ib 期研究（剂量确证阶段）和II 期研究，Ib 期剂量确证阶段研究仅用于确定IN10018 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）和抗程序性细胞死亡受体-1（PD-1）单抗的II 期推荐剂量（RP2D），II 期研究将探索IN10018 联合PLD 或IN10018 联合PLD和抗PD-1单抗在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性；2）疗效验证阶段：将进一步验证在疗效探索阶段观察到的相应实体瘤中的联合治疗的抗肿瘤疗效和安全性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是局部晚期或转移性膀胱肿瘤。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。不良事件发生率（AE）、严重不良事件发生率（SAE）等。

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评价连续静脉滴注 FS-1502 单药在 RAS/BRAF 野生型 HER2阳性晚期结直肠癌患者中的疗效。

RS1805片的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 通过测量活动性溃疡性结肠炎受试者结肠组织中RS1805的浓度和相关基因表达的变化，评价RS1805的靶向结合；确定RS1805在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性特征。 探索性目的：研究RS1805对临床结果变化的影响 次要目的：检查RS1805对组织细胞因子、血浆细胞因子水平变化的影响；检查RS1805对炎症生物标志物的影响

硫酸舒欣啶注射液的适应症是心房颤动。 此药物由扬州中宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征；探索硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的药效学(PD)特征。

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是HER2阳性晚期实体瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 FS-1502单药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的疗效。

ATG-010片的适应症是复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由Karyopharm Therapeutics Inc./ 德琪（浙江）医药科技有限公司/ Catalent CTS, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评价FS-1502单药静脉滴注在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。

9MW2821的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏迈威康新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 确定II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。 次要研究目的： 确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

芪术糖肾颗粒的适应症是糖尿病肾病。 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步探索芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

Tazemetostat 片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。

健腰密骨片的适应症是老年骨质疏松性腰痛。 此药物由上海和黄药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用BGC0228的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。。 此药物由博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0228的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0228单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0228单药治疗晚期实体肿瘤（如胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

咖啡因片的适应症是促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。。 此药物由河北奥星集团药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。

注射用LBL-019的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。

EMB-01注射液的适应症是晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性，耐受性及抗肿瘤活性；描述EMB-01在消化系统癌症患者中的PK参数和免疫原性

硝呋莫司片的适应症是治疗复发/进展或无标准治疗的成年中枢神经系统肿瘤。 此药物由恒泰久康（天津）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价硝呋莫司在经标准治疗后复发或疾病进展、或无标准治疗的成年高级别脑胶质瘤、髓母细胞瘤、脑转移瘤（包括但不限于肺癌脑转移、乳腺癌脑转移、黑色素瘤脑转移等）患者的耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步有效性。 探索性目的 探索硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的给药方案。

柴胡鼻腔喷雾剂的适应症是治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热。 此药物由复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。

DXC005的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DXC005在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC005的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内产生的免疫原性、抗肿瘤活性。探讨患者肿瘤组织中靶点表达与治疗效果的相关性。探讨患者血液中肿瘤标志物CA242与治疗效果的相关性。

pCAR-19B细胞自体回输制剂的适应症是适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。 此药物由重庆精准生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）

pCAR-19B细胞自体回输制剂的适应症是适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。 此药物由重庆精准生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）

艾诺赛特片的适应症是胰腺癌。 此药物由上海奥奇医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段主要目的：在晚期（末线）胰腺癌患者中，评估艾诺赛特片多次口服给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和剂量提供依据。 研究扩展阶段主要目的：通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）评估艾诺赛特片在晚期（末线）胰腺癌患者中的初步疗效。

AK112注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。 次要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。

SHR-2002注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

痰热清胶囊的适应症是轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重。 此药物由上海凯宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。

SHR0302片的适应症是斑秃。 此药物由瑞石生物医药有限公司/ /生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性