基本信息
| 登记号 | CTR20220150 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐玉国 | 首次公示信息日期 | 2022-03-08 |
| 申请人名称 | 复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220150 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131363,CTR20140249,CTR20150508 | ||
| 药物名称 | 柴胡鼻腔喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热 | ||
| 试验专业题目 | 评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CHBP-SGFRIII-202105 | 方案最新版本号 | P2021-06-BDY-10-V03 |
| 版本日期: | 2022-04-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准； 2 入组时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃； 3 病程≤36h； 4 年龄在18～65周岁(包括18及65周岁)，性别不限； 5 自愿参加试验研究，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热； 2 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者； 3 有哮喘病史者； 4 重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60mmHg）者； 5 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者； 6 就诊前48h已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）； 7 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 9 处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者； 10 过敏体质或已知对试验药物过敏者； 11 近3个月内参加过其他临床试验者； 12 根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂 英文通用名:Bupleurum nasal spray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:5ml/瓶 用法用量:鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。 用药时程:连续用药3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂 英文通用名:Bupleurum nasal spray simulator 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:5ml/瓶 用法用量:鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。 用药时程:连续用药3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全解热时间 治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 解热起效时间； 治疗结束后 有效性指标 2 体温复常率； 治疗结束后 有效性指标 3 头痛症状； 治疗结束后 有效性指标 4 各项感冒症状； 治疗结束后 有效性指标 5 解热镇痛药使用率。 治疗结束后 有效性指标 6 体格检查； 治疗结束后 安全性指标 7 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； 治疗结束后 安全性指标 8 实验室检查：血常规，尿常规及尿沉渣镜检，肝功能，肾功能，电解质，肌酸激酶； 治疗结束后 安全性指标 9 12导联心电图； 治疗结束后 安全性指标 10 不良事件/不良反应发生率。 治疗结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 班承钧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 山东省立第三医院 | 王言森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 6 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 临汾市中心医院 | 李爱君 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 8 | 青岛市中医医院 | 李莉莎 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 信阳市中心医院 | 陈海燕 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 11 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 成都医学院第一附属医院 | 李万成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 南阳市第一人民医院 | 李卫阳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 长沙市第一医院 | 汤喻玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 16 | 柳州市人民医院 | 蒋忠胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-05 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 3 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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