临床试验

基本信息 登记号 CTR20221807 试验状态 进行中 申请人联系人 龙静雯 首次公示信息日期 2022-07-27 申请人名称 浙江大学/ 中国科学院上海药物研究所/ 海门百极弘烨医药科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20221807 相关登记号 药物名称 注射用醋酸吡可利布   曾用名: 药物类型 化…

HE006片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由南昌弘益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性； 2.确定HE006片的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的临床有效性。 其他目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中药效动力学（PD）指标的变化； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系（如数据允许的情况下）； 3.鉴定HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中血浆代谢产物（如适用）。

BG2109的适应症是育龄成年妇女子宫肌瘤中重度症状的治疗。 此药物由Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./ 上海葆正医药科技有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BG2109治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多受试者的有效性

LNK01003片的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评估LNK01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者中的安全性和耐受性。2.评估LNK01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者相比基线时改良Mayo评分的变化。 次要目的:1.评估LNK01003治疗活动性溃疡性结肠炎成年受试者达到临床缓解、症状缓解、内镜缓解、临床应答的受试者百分比。2.评估试验期间C-反应蛋白（CRP）和粪钙卫蛋白相比基线的变化。3.评估LNK01003的血浆、粪便药代动力学（PK）特征。

LOU064片的适应症是复发型多发性硬化。 此药物由不适用/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是提供remibrutinib的疗效、安全性和耐受性数据，以支持remibrutinib获得全球注册审批用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。将同时进行两项相同的III期试验。

断金戒毒胶囊的适应症是阿片类物质成瘾者的防复吸治疗。 此药物由云南明镜亨利制药有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性。

DS-1062a的适应症是晚期实体瘤（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤）。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过ICR评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。 次要目的：通过研究者评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。通过DoR，DCR，BOR，TTR，PFS，OS评估来估计Dato-DXd的有效性。评估Dato-DXd的安全性和耐受性，PK和免疫原性。

Imlunestrant 片的适应症是局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

人凝血因子Ⅷ的适应症是本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。。 此药物由河北大安制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 1）评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的安全性； 2）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中的药代动力学特征。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）“2+1序贯”免疫程序在2月龄健康婴儿中的安全性和免疫原性。

S086片的适应症是轻、中度原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常受试者多次口服S086片的药代动力学特征，评价多次口服S086片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中的安全性。

CM313注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CM313多次给药在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性 次要目的：评价CM313多次给药的PK特征、 PD特征、免疫原性、初步疗效。

HLX26单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX26与HLX10联合用药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。

TQC2731注射液的适应症是重度哮喘患者。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQC2731 210 mg、420 mg 2个剂量（210、420 mg）经皮下(SC)给药每 4 周一次(Q4W)在对控制不佳的成人重度哮喘患者的急性发作的有效性和安全性。

SHR7280片的适应症是伴有月经过多的子宫肌瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II 期研究阶段： 探索 SHR7280 片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中的最佳有效剂量，作为 III 期研究治疗剂量。 III 期研究阶段： 评估 II 期研究所选 SHR7280 治疗剂量在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中减少月经出血较安慰剂的优效性。

阿兹夫定片的适应症是抗艾滋病毒。 此药物由北京协和药厂/ 河南真实生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者的有效性和安全性。

CK21脂肪乳注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由欣凯医药化工中间体（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性，以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 （1）确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的药代动力学及药效动力学特征。 （2）评估CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的初步疗效。 探索性研究目的 （1）探索潜在预测疗效的生物标志物的水平及其与疗效的关系。 （2）探索分析PK与药效动力学的关系。

重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的适应症是经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复诺健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价在经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤患者中肿瘤内注射VG2025的安全性和耐受性。 2）探索VG2025给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价VG2025肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况。 2）通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步评价VG2025单药治疗的抗肿瘤疗效。 3）监测VG2025相关的药效动力学特征和免疫原性。 4）评价外周血癌胚抗原（CEA）水平与安全性和有效性的可能相关性。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

塞来昔布胶囊的适应症是1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。 此药物由吉林亚泰永安堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性

注射用BGC0222的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

缬沙坦氨氯地平片（I）的适应症是1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

6MW3211 注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

CAStem细胞注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合征。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。