基本信息
| 登记号 | CTR20221747 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈燕琳 | 首次公示信息日期 | 2022-07-14 |
| 申请人名称 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./ 上海葆正医药科技有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221747 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BG2109 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 育龄成年妇女子宫肌瘤中重度症状的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估BG2109治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | BG2109-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈燕琳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区申江路5005弄星创科技广场C座 | 联系人邮编 | 210201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估BG2109治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多受试者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）并愿意且能够遵守方案规定的研究流程 2 签署ICF时≥18岁的绝经前女性 3 筛选时体质指数≥18 kg/m2 4 筛选时经超声检查拟诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准（黏膜下肌瘤除外）：受试者有一个或多个直径至少为2 cm（最长直径）的肌瘤且＜12 cm，或多个小肌瘤且子宫体积≥200 cm3 5 筛选前3个月的月经周期≥21天且≤35天 6 据受试者回忆，在过去6个月内，大多数月经期出现异常月经出血过多（过多或持续超过5天） 7 筛选期间使用AHM评估至少两个月经周期，受试者每个周期的月经失血量＞80mL； 如果筛选的前两个周期中任何一个的月经失血量≤80 mL，则可评估第三个月经周期 8 受试者愿意使用并收集申办方提供的用于进行AHM测量的卫生用品 9 受试者从筛选期开始至随访期完成，试验期间同意采取规定的避孕方式：禁欲异性性交（常规且持续禁欲）、配偶使用男用避孕套、或任意一方已行绝育术 | ||
| 排除标准 | 1 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕 2 受试者有可能干扰研究的相关手术史 3 受试者仅有浆膜下肌瘤、仅有宫腔内粘膜下带蒂肌瘤 4 受试者病情非常严重，需要在6个月内进行手术治疗 5 既往有或当前患有子宫、宫颈、卵巢、乳腺癌或任何雌激素依赖的恶性肿瘤 6 受试者患有活动性恶性肿瘤或有活动性恶性肿瘤病史（治愈后的皮肤癌、基底细胞癌除外） 7 受试者有活动性盆腔炎 8 筛选前有子宫内膜非典型增生或腺癌病史，或在筛选活检中显示类似病变 9 受试者有较大的子宫内膜息肉（＞2 cm），或在筛选时经阴道超声或子宫内膜活检发现有其他具有临床意义的且研究者判断可能干扰本研究的疗效和安全性的妇科疾病 10 患有显著钙化的子宫肌瘤和/或子宫钙化，且研究者判断会影响治疗反应 11 患有未确诊或其他原因导致的继发性异常子宫出血 12 患有经证实的重度凝血障碍（例如血友病或血管性血友病） 13 基线时血红蛋白水平<6 g/dL 14 有已知的GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败史 15 受试者植入了原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD。受试者可在取出IUD后1个月入组 16 对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果受试者诊断为ASCUS，其高危HPV为阴性，则可以入选本研究 17 有异常子宫出血且经净后子宫内膜厚度＞5 mm的受试者需行子宫内膜活检，如病理结果提示无显著组织学异常，则可入选本研究 18 受试者不愿意在研究期间停用口服避孕药（OC）或其他性激素 19 受试者在筛选前3个月内接受全身性糖皮质激素治疗超过14天（局部使用除外，如皮肤、吸入等） 20 受试者筛选时存在显著的骨质疏松风险，或有已知的骨质疏松或其他代谢性骨病史 21 受试者筛选时有活动性的甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进 22 受试者筛选时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限 23 受试者筛选时存在中重度肾损害（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病 24 受试者在筛选前有已知的HIV、梅毒或病毒性肝炎血清学阳性结果提示活动性肝炎 25 受试者在筛选时或D0（首次给药前）出现有临床意义的异常ECG或QT间期（QTcF）> 480 mesc 26 受试者患有任何已知疾病（包括病史或筛选评估中的发现）被研究者认为构成受试者参加试验的风险或禁忌，或可能干扰试验目的、实施或评价 27 受试者有酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）史或已知当前（12个月内）滥用酒精或药物 28 受试者对反向添加疗法存在禁忌，包括：活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史 29 受试者目前正在参加临床试验或在给药前12周内接受过任何研究药物给药 30 受试者在筛选前2年内患有严重精神疾病，或在任何时间有其他重大精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BG2109 英文通用名:BG2109 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:A组：每日1次，每次1片BG2109+1片BG2109安慰剂+1片ABT安慰剂，口服 用药时程:52周 2 中文通用名:BG2109 英文通用名:BG2109 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:B组：每日1次，每次2片BG2109+1片ABT，口服 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BG2109安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:安慰剂组：每日1次，每次2片BG2109安慰剂+1片ABT安慰剂，口服 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 周前的最后 28天月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%的受试者百分比 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至第 24 周月经失血量减少（月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%）的时间 24周 有效性指标 2 24周时闭经的受试者百分比 24周 有效性指标 3 至24周时闭经的时间 24周 有效性指标 4 第24周访视前的最后28天月经出血天数 第24周访视前的最后28天 有效性指标 5 第24周有贫血的受试者亚组人群血红蛋白水平 24周 有效性指标+安全性指标 6 治疗 52 周前每个28 天 月 经 失 血 量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%的受试者百分比 52周 有效性指标 7 至第52周月经失血量减少（月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%）的时间 52周 有效性指标 8 52周时闭经的受试者百分比 52周 有效性指标 9 至52周时闭经的时间 52周 有效性指标 10 至52周每个28天受试者月经出血的天数 每4周 有效性指标 11 第12周、36周、52周时，有贫血的受试者亚组人群血红蛋白水平 12、36、52周 有效性指标+安全性指标 12 第12周、24周、36周、52周和64周时，疼痛数字评定量表较基线的变化 12、24、36、52、64周 有效性指标 13 至52周时每个28天受试者实际月经失血量以及改变 每4周 有效性指标 14 第12周、24周、36周、52周、64周时， UFS-QoL较基线的变化 12、24、36、52、64周 有效性指标 15 第12周、24周、36周、52周、64周时， PGI-I评估 12、24、36、52、64周 有效性指标 16 第12周、24周、36周、52周、64周时受试者肌瘤的体积较基线的变化 12、24、36、52、64周 有效性指标 17 第12周、24周、36周、52周、64周时受试者子宫的体积较基线的变化 12、24、36、52、64周 有效性指标 18 安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、停药后至首次月经恢复的时间、子宫出血量表、骨密度（BMD）等较基线的变化 至第二阶段结束，64周 安全性指标 19 PK\PD指标：BG2109的药代动力学和药效学参数 4，8，12，24，36，52，56周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院 | 徐丛剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 陈春林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 湘雅医学院第二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 湘雅医学院第三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 吉林大学第二医院 | 许天敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 上海市东方医院 | 程静新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 温州医科大学附属第一医院 | 胡燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 四川大学华西第二医院 | 郑莹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 连云港市第一人民医院 | 冯文 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 22 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 北京医院 | 吕秋波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 上海市同济医院 | 李怀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 任芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 312 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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