临床试验

达雷妥尤单抗注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。

注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠的适应症是预防膝关节置换术后静脉血栓形成。 此药物由牡丹江友搏药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

GR1802注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的初步疗效;评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的药代动力学行为特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的安全性特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的免疫原性;探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

OT202滴眼液的适应症是中重度干眼。 此药物由欧康维视生物医药（上海）有限公司/ 珠海亿胜生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索OT202滴眼液治疗中重度干眼的最优治疗剂量，并评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量选择的依据。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液的适应症是晚期胆道癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效

山金连软胶囊的适应症是治疗普通感冒风热证。 此药物由山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

TR115片的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤。 此药物由安徽中科拓苒药物科学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

CL-197胶囊的适应症是用于治疗HIV-1感染的成年患者。 此药物由河南真实生物科技有限公司/ 河南师范大学/ 河南美泰宝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。

TR64片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由安徽中科拓苒药物科学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。 探索性研究目的： 记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。

BEBT-209胶囊的适应症是晚期三阴性乳腺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和初步疗效； 探索 BEBT-209 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌确证性临床试验的推荐给药方案。 次要目的： 探索BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的药效学与肿瘤组织表达PD-L1之关系。

注射用JS107的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的客观缓解率（ORR）; 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的免疫原性； 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的其他有效性指标; 探索评价晚期胰腺癌受试者肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性； 探索晚期胰腺癌受试者接受JS107治疗后血清CA199的水平变化。

JL14001注射液的适应症是用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。。 此药物由杰库（上海）生物医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。

Peresolimab注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Manufacturing Services, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性

AL2846胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的有效性； 【次要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的安全性； 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。

加巴喷丁胶囊的适应症是1.疱疹感染后神经痛 2.癫痫。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

IAH0968的适应症是Ib期：经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者；II期：一线用于未经系统治疗的 HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期研究：对于经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者，确定静脉滴注 IAH0968 联合 GC 方案的最大耐受剂量（ Maximaltolerable dose， MTD）、剂量限制毒性（Dose limited toxicity， DLT）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期研究：采用 Ib 期研究确定的 RP2D，一线用于未经系统治疗的HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者， 依据实体瘤疗效评价标准（ RECIST） 1.1， 通过客观缓解率（ Objective Remission Rate，ORR）对比 IAH0968 联合 GC 方案与安慰剂联合 GC 方案的有效性。

LBL-007注射液的适应症是不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性

立他司特滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆和泪液中的药代动力学特征； 次要目的：观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

注射用多西他赛(白蛋白结合型)的适应症是至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的无进展生存期（PFS） 次要研究目的： 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性

Tirzepatide注射液的适应症是用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

VAY736的适应症是干燥综合征。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次或每3个月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性

BCM235缓释干混悬剂的适应症是用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验： 对BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液的PK参数进行初步的探索性评价，为下一步临床研究提供依据。 单/多次给药PK研究： 主要目的：以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液做对照，研究BCM235缓释干混悬剂的药代动力学特征和生物利用度，同时考察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液间的生物等效性。 次要目的：观察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液在健康人体中的安全性。

布立西坦缓释片的适应症是适用于治疗16岁及以上患者的癫痫部分发作。。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后条件下的单次/多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。 次要目的：观察布立西坦缓释片和布立西坦片在健康人体中的安全性。

Efgartigimod注射液的适应症是大疱性类天疱疮。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价皮下注射efgartigimod PH20治疗大疱性类天疱疮（BP）受试者获得持续缓解的有效性

MK-1026片的适应症是血液系统恶性肿瘤。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。 次要目的：通过ICR按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

FT-001注射液的适应症是RPE65双等位基因变异相关视网膜变性。 此药物由Frontera Therapeutics, Inc./ 方拓生物科技（苏州）有限公司/ Catalent Maryland, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评价FT-001对RPE65双等位基因变异相关的视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性。

HS-10386片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：主要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的有效性 探索性目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者治疗前后的生物标志物，包括细胞因子如 IFN-γ、CXCL9、CXCL10 等; 可溶性 PD-L1; 以及外周血免疫细胞亚型和功能的变化与药物剂量和药效的关系；Ib期：主要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的有效性 次要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的其他有效性指标；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的安全性；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价肿瘤组织 PD-L1 表达水平与 HS-10386 疗效的关系 探索性目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中根据 iRECIST 标准评估的有效性；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者治疗前后生物标志物变化与药物剂量和药效的相关性