临床试验

BB102片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价不同剂量BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；在规定剂量范围内观察BB102片单药（空腹或餐后）的剂量限制性毒性（DLT）以探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；3）评价BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的：1）考察BB102片单药（空腹）在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）初步考察食物对BB102片单药在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药PK特征的影响；3）初步考察BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的疗效；4）考察生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性；5）探索血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）；6）鉴定BB102在晚期实体瘤患者中的代谢产物；7）考察BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的安全性。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（ 规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

NA的适应症是偏头痛。 此药物由Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在青少年人群（≥ 12 岁至 < 18 岁）偏头痛急性期治疗中的疗效。 次要目的： 通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在儿童和青少年（≥ 6 岁至 < 18 岁）合并人群偏头痛急性期治疗中的疗效。

BEBT-305片的适应症是中重度斑块型银屑病。 此药物由广州必贝特医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。

TY-302胶囊的适应症是经二线治疗后复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 联用递增试验主要目的：1）评价不同剂量TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和耐受性。2）在规定剂量范围内观察TY-302与托瑞米芬联用的DLT以探索MTD为联用RP2D的确定提供依据。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的初步疗效。联用扩展试验主要目的：评价TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用的安全性。探索性目的：探索生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性。

SCG101自体T细胞注射液的适应症是乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。 此药物由星汉德生物医药（大连）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效； 评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化； 评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。。 此药物由湖南银泽华浩生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司委托双鹤药业（海南）有限责任公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

PHP1003注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由苏州普乐康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液的适应症是后线转移性结直肠癌。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较Relatlimab-纳武利尤单抗 FDC 与研究者选择的标准疗法（瑞戈非尼或 TAS-102）在后线转移性结直肠癌受试者（分别包括所有随机分配的受试者以及 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者）中的疗效。

ABSK043的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的最大耐受剂量(maximum tolerate dose，MTD) 确定口服ABSK043的II期研究推荐剂量(recommend phase 2 dose，RP2D) 次要研究目的： 明确口服ABSK043的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的安全性和耐受性 初步评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性 探索性研究目的： 研究口服ABSK043的药效动力学 (pharmacodynamics，PD) 效应 研究口服ABSK043的代谢产物

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液的适应症是重度嗜酸性粒细胞性哮喘。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的有效性，为III期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：评价610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的安全性、PK特征、PD特征、免疫原性等

醋酸阿比特龙软胶囊的适应症是本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察空腹和餐后状态下单剂量口服50mg（1粒）、100mg（2粒）、150mg（3粒）和200mg（4粒）自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在中国健康男性受试者中的耐受性与药代动力学特征，与空腹状态下单剂量口服1000 mg对照药（醋酸阿比特龙片，泽珂®）的药代动力学特征比较，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要研究目的： 考察自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。

LH-1802胶囊的适应症是复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由江苏联环药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 LH-1802 胶囊在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）或骨髓增生异常综合征（R/R MDS）患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制毒性；探索 LH-1802 胶囊的 II 期推荐给药剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药代动力学（PK） 特征；评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药效动力学（PD） 特征；评估 LH-1802 胶囊单药治疗 R/R AML 或 R/R MDS 患者的初步疗效。

注射用硫酸黏菌素的适应症是严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。。 此药物由上海上药新亚药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效； 次要目的： 1. 评估注射用硫酸黏菌素引起肾毒性的发生率、严重程度和危险因素； 2. 评价注射用硫酸黏菌素血药浓度对其有效性和安全性的影响。

HSK21542注射液的适应症是治疗手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

HSK21542注射液的适应症是治疗手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

HBM9378（SKB378） 注射液的适应症是哮喘。 此药物由和铂医药（上海）有限责任公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在中国健康受试者中单次皮下注射不同剂量HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学特征

Nipocalimab注射液的适应症是慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括： - 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。 - 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。 - 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。 - 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。 - 评价Nipocalimab的PD。

HEC137076MsOH片的适应症是偏头痛。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的药代动力学特征； 评价食物对HEC137076MsOH片药代动力学的影响； 评价HEC137076MsOH片在人体内的药物代谢转化。

注射用DNV3的适应症是复发/转移皮肤罕见肿瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增 Part A 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的安全性及耐受性，探索后续联合用药推荐剂量。 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，为后续临床试验提供剂量依据。 探索性目的： 探索 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。 剂量扩展 Part B 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定皮肤罕见瘤种患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定皮肤罕见瘤种患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索在皮肤罕见瘤种患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

HR19042胶囊的适应症是活动性自身免疫性肝炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。

Inclisiran注射液的适应症是非梗塞性冠状动脉疾病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价在诊断为非阻塞性冠状动脉疾病（NOCAD）且既往未发生心血管事件、基于 CT校正的 Leaman 评分 >5 和计算机断层扫描介导的血流储备分数（FFRCT）>0.8 的受试者中，在最大耐受剂量的他汀类药物治疗基础上，加用KJX839相较于安慰剂在减少基于 CCTA 评估的冠状动脉粥样斑块总体积方面的疗效。

注射用DNV3的适应症是实体瘤和淋巴瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增 Part A 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性及耐受性，探索后续联合用药推荐剂量。 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，为后续临床试验提供剂量依据。 探索性目的： 探索 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。 剂量扩展 Part B 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

ABM-1310 胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由璧辰（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量递增阶段：探索MTD/RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性 剂量扩展阶段： 进一步确定RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性 次要目的： 剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗的临床PK 特征；评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的初步疗效 剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的颅内初步疗效

LZ001片的适应症是携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤。 此药物由丽珠医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增部分：主要目的：评价LZ001在携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐给药剂量（RP2D）。 剂量扩展部分：主要目的：通过研究者评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合的每类晚期实体瘤受试者人群接受LZ001治疗后的客观缓解率（ORR）。

银杏二萜内酯葡胺注射液的适应症是中风病急性期痰瘀阻络症。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床有效性，并探索不同剂量间的效应关系； 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。