基本信息
| 登记号 | CTR20222218 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江克刚 | 首次公示信息日期 | 2022-09-05 |
| 申请人名称 | 广州必贝特医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222218 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BEBT-305片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200089/CXHL2200088 | ||
| 适应症 | 中重度斑块型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GBMT-305-P01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学特征和耐受性，PK检测单位：湖南泰新医药科技有限公司，中国湖南省长沙市 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者：签署知情同意书时，年龄在18~45（包括两端值）岁的健康成年人； 2 健康志愿者：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，并且均≤100kg；体重指数（BMI ＝体重/身高平方（kg/m^2））在18~26 kg/m^2范围内（包括两端值）； 3 健康志愿者：经全面检查包括一般体格检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、体液免疫检查）合格者，12导联心电图、腹部彩超及胸部正位片检查无异常或有异常但无临床意义； 4 健康志愿者：同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 健康志愿者：受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分全面的了解，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 健康志愿者：受试者能够按照试验方案要求完成研究和随访检查。 7 中重度斑块型银屑病患者：年龄在18岁或以上的男性或女性； 8 中重度斑块型银屑病患者：在筛查前至少有6个月的斑块型银屑病病史（经病理或临床诊断）； 9 中重度斑块型银屑病患者：在筛查前至少3个月有稳定的银屑病症状； 10 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）有斑块型银屑病覆盖≥3%的总BSA； 11 中重度斑块型银屑病患者：基线时PASI评分≥6（第0天）； 12 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）时PGA评分≥3分（使用0-4分评估表格）； 13 中重度斑块型银屑病患者：适合接受针对银屑病的光疗或系统性治疗（无论有无治疗史）； 14 中重度斑块型银屑病患者：必须愿意参与并且必须能够签署知情同意书，知情同意书必须在开展任何与研究相 关的程序之前签署。 | ||
| 排除标准 | 1 健康志愿者：生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者； 2 健康志愿者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者； 3 健康志愿者：存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、眼科（结膜炎、角膜 炎）、妇科（女性受试者）、骨骼、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任 何其他疾病或生理情况； 4 健康志愿者：已知存在药物过敏史或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）、已知或怀疑对BEBT-305片或安慰剂的任何成分过敏； 5 健康志愿者：有活动性结核史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 6 健康志愿者：筛选前1个月内服用过细胞色素P450 CYP2C8和CYP2C9肝酶的强效诱导剂或强效抑制剂； 7 健康志愿者：对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者； 8 健康志愿者：既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 9 健康志愿者：研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者； 10 健康志愿者：酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位 （1标准单位含14g酒精，如350ml 啤酒、45ml酒精量为 40%的烈酒或150ml 葡萄 酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛 选期酒精呼气检测大于“0”者； 11 健康志愿者：每天饮用过量茶、咖啡（6 杯以上，1 杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L 以上 饮料）者； 12 健康志愿者：研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 13 健康志愿者：研究给药前3个月内大量失血或献血超过 400ml（包括成分血），或接受过血液 或血液成份输注； 14 健康志愿者：研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物； 15 健康志愿者：研究药物给药前1个月内接种过任何疫苗者； 16 健康志愿者：研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者； 17 健康志愿者：妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者； 18 健康志愿者：研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者； 19 健康志愿者：不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 20 健康志愿者：因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。 21 中重度斑块型银屑病患者：研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，伴侣计划怀孕的男性受试者； 22 中重度斑块型银屑病患者：患有斑块状银屑病以外的其他银屑病（比如红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病等） 或有药物性银屑病的证据； 23 中重度斑块型银屑病患者：存在研究者认为可能影响研究评估的皮肤疾病或其他系统性自身免疫性炎症性病变； 24 中重度斑块型银屑病患者：有先天性或获得性免疫缺陷病史； 25 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前5年内有恶性肿瘤病史（实体器官肿瘤或包括骨髓增生异常综合 征的血液学肿瘤）（注：成功治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或子宫颈 原位癌的受试者除外）； 26 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前8周内进行过大手术，或已计划在研究期间进行手术； 27 中重度斑块型银屑病患者：存在任何具有显著临床意义的医学状况或体格检查、实验室检查、心电图、生命体征异常，在研究者看来，这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰对研究结果的解释； 28 中重度斑块型银屑病患者：在筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值≥正常 （ULN）上限的2倍；或B超检查有中度或中度以上脂肪肝； 29 中重度斑块型银屑病患者：在筛查时中性粒细胞绝对计数＜1.5×10^9/L或血小板计数＜100×10^9/L； 30 中重度斑块型银屑病患者：在筛查时血红蛋白（Hgb）值＜10g/dL； 31 中重度斑块型银屑病患者：筛选时肌酐清除率＜60ml/min（用Cockcroft- Gault公式计算）； 32 中重度斑块型银屑病患者：有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫 缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为： 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV-DNA≥2000 IU/ml（相当于 10^4 拷贝/ml）。乙肝DNA定量≥2000 IU/ml的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗， 待病毒拷贝降低到2000IU/ml以下方可入组，但在试验期间患者需持续接受抗乙肝病毒治疗）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限； 33 中重度斑块型银屑病患者：已知或怀疑对BEBT-305片或安慰剂的任何成分过敏或过敏体质者； 34 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）就诊前的一年内有明显的药物滥用史或酗酒史（酗酒即每日平均 饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒））； 35 中重度斑块型银屑病患者：目前正在接受或在基线（第0天）前4周内接受过试验性药物或医疗设备的治疗； 36 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过生物制剂药物治 疗，包括各种白介素抗体和肿瘤坏死因子（TNF）抗体等； 37 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前4周内曾使用过非生物制剂系统治疗者（包括但不限于系统糖皮 质激素、维A酸类药、甲氨蝶呤、环孢素或阿普斯特等）； 38 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前2周内使用外用药物治疗银屑病（包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维A酸制剂、维生素D3衍生物如卡泊三醇、中成药外用剂等，非药用润肤剂除外）； 39 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前4周内接受过任何UVB光疗（包括日光浴床）或准分子激光治疗； 40 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前4周内接受PUVA治疗； 41 中重度斑块型银屑病患者：在基线（第0天）前4周内已接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间和最后一次研究 给药后1个月内接种减毒活疫苗； 42 中重度斑块型银屑病患者：在研究期间不愿限制其紫外线暴露（例如，日光浴等）； 43 中重度斑块型银屑病患者：伴有严重的、进展性、或未能控制的疾病，包括但不限于恶性肿瘤、内分泌系统 、 血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染 病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险； 44 中重度斑块型银屑病患者：伴有活动性感染或抗感染治疗：a) 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮 肤感染（如细菌、真菌或病 毒感染）；b) 筛选前4周进行过全身系统抗感染治疗；c) 筛 选前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染；d) 复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险。 45 中重度斑块型银屑病患者：有精神疾病史者、曾有自杀行为或过去的6个月内有自杀想法者，经研究者评估后 认为受试者不适合参与临床试验；筛选期评估为重度焦虑或重度抑郁的患者 ； 46 中重度斑块型银屑病患者：研究者认为存在其他不适合参加试验的任何情况； 47 中重度斑块型银屑病患者：有活动性结核史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BEBT-305 片 英文通用名:BEBT-305 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：空腹口服，给药剂量分别为100、200、300、400mg/次/天； 食物影响研究：口服，给药剂量为200mg/次/天； 空腹多次给药剂量递增研究：口服，给药剂量分别为 100、200、300、400mg/次/天。 用药时程:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：单次给药； 食物影响研究：D1餐前、D8餐后或D1餐后、D8餐前给药； 空腹多次给药剂量递增研究：连续给药10天。 2 中文通用名:BEBT-305 片 英文通用名:BEBT-305 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:中重度斑块型银屑病患者临床试验：空腹口服，给药剂量分别为 100、200、300、 400mg/次/天。 用药时程:中重度斑块型银屑病患者临床试验：连续给药12周，以12周为治疗总周期。 3 中文通用名:BEBT-305 片 英文通用名:BEBT-305 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：空腹口服，给药剂量分别为100、200、300、400mg/次/天； 食物影响研究：口服，给药剂量为200mg/次/天； 空腹多次给药剂量递增研究：口服，给药剂量分别为 100、200、300、400mg/次/天。 用药时程:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：单次给药； 食物影响研究：D1餐前、D8餐后或D1餐后、D8餐前给药； 空腹多次给药剂量递增研究：连续给药10天。 4 中文通用名:BEBT-305 片 英文通用名:BEBT-305 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:中重度斑块型银屑病患者临床试验：空腹口服，给药剂量分别为 100、200、300、 400mg/次/天。 用药时程:中重度斑块型银屑病患者临床试验：连续给药12周，以12周为治疗总周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BEBT-305模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：空腹口服，给药剂量分别为100、200、300、400mg/次/天； 空腹多次给药剂量递增研究：口服，给药剂量分别为 100、200、300、400mg/次/天。 用药时程:健康志愿者临床试验： 单次给药剂量递增研究：单次给药； 空腹多次给药剂量递增研究：连续给药10天。 2 中文通用名:BEBT-305模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:中重度斑块型银屑病患者临床试验：空腹口服，给药剂量分别为 100、200、300、 400mg/次/天。 用药时程:中重度斑块型银屑病患者临床试验：连续给药12周，以12周为治疗总周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康志愿者： 安全性、耐受性评价：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 入组至试验结束。 安全性指标 2 健康志愿者： 单次给药PK指标：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞等。 给药前至给药后48h。 有效性指标+安全性指标 3 健康志愿者： 多次给药PK指标：Css_max和 AUCss等。 第1天给药前至给药后24h，第8天和第9天给药前，第10天给药前至给药后48h。 有效性指标+安全性指标 4 健康志愿者： 食物对BEBT-305药代动力学影响的PK指标：AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax等。 第1天给药前至给药后48h，第8天给药前至给药后48h。 有效性指标+安全性指标 5 中重度斑块型银屑病患者： 安全性、耐受性评价：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 入组至试验结束。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中重度斑块型银屑病患者： 受试者比例、指标变化：PASI、sPGA、BSA、NRS、DLQI等指标较基线的变化。 治疗期第 2、4、8、12 和 16 周。 有效性指标 2 中重度斑块型银屑病患者： 皮肤和血液生物标志物。 治疗期第8周和第12周。 有效性指标 3 中重度斑块型银屑病患者： 药代动力学特征：Cmax、Css_max和 AUCss等。 第1天给药前至给药后24h，第8天和第9天给药前，第10天给药前至给药后48h。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 李岱 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云/阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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