基本信息
| 登记号 | CTR20221839 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2022-07-22 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221839 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191197 | ||
| 药物名称 | 银杏二萜内酯葡胺注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1500010 | ||
| 适应症 | 中风病急性期痰瘀阻络症 | ||
| 试验专业题目 | 银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏二萜内酯葡胺注射液用于治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床探索性试验 | ||
| 试验方案编号 | YXETNZ-2020 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘现代中药研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床有效性，并探索不同剂量间的效应关系； 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤75周岁，性别不限； 2 经明确证据诊断，在发病72小时内随机化入组的急性缺血性脑卒中，且牛津郡社区卒中研究分型为完全前循环梗死或部分前循环梗死者； 3 符合中医中风-中经络诊断，痰瘀阻络证辨证标准； 4 首次发病；或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤2）； 5 神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分7～24分（包括两端）； 6 理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 本次发病以来，已进行过早期溶栓或血管再通治疗的患者； 3 有意识障碍的患者； 4 合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者； 5 肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>2 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）； 6 体质虚弱的老人或/和合并感染的患者； 7 有精神疾病病史或痴呆的患者； 8 其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6个月； 9 显著的药物或酒精滥用史； 10 过敏体质，或对两种或以上药物或食物过敏； 11 已知对银杏类制剂/成分过敏，或有阿司匹林使用禁忌症者； 12 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性； 13 现在或过去1个月内参加其他临床试验者； 14 方案规定的治疗方案不能满足患者病情的治疗需求；或研究者判定该患者依从性差；或有其他情况不适合参加研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 英文通用名:无 商品名称:尤赛金 剂型:注射液 规格:5ml/支（含银杏二萜内酯25mg） 用法用量:3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注； 用药时程:连续用药14天 2 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 英文通用名:无 商品名称:尤赛金 剂型:注射液 规格:5ml/支（含银杏二萜内酯25mg） 用法用量:银杏二萜内酯葡胺注射液2支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂1支，1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注； 用药时程:连续用药14天 3 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 英文通用名:无 商品名称:尤赛金 剂型:注射液 规格:5ml/支（含银杏二萜内酯25mg） 用法用量:银杏二萜内酯葡胺注射液1支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂2支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注； 用药时程:连续用药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:5ml/支 用法用量:3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注； 用药时程:连续用药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/不良反应 随时记录 有效性指标 2 mRS评分达到0~1分的患者比例 随机化后14天、90天 有效性指标 3 mRS评分达到0~2分的患者比例 随机化后14天、90天 有效性指标 4 NIHSS评分较基线降低≥4分的患者比例 随机化后7天、14天、90天 有效性指标 5 MoCA量表评分 随机化后14天、90天 有效性指标 6 EQ-5D量表评分 随机化后14天、90天 有效性指标 7 全因死亡率 随机化后14天、90天 有效性指标 8 缺血性脑卒中复发率 随机化后14天、90天 有效性指标 9 联合血管事件发生率（联合血管事件包括脑卒中、心肌梗死、血管性死亡和心绞痛） 随机化后14天、90天 有效性指标 10 中医证候积分变化情况 随机化14天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药前、用药后7±1天、14±2天、90±7天，受试者静息10分钟后 安全性指标 2 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、大便常规、凝血功能 用药前及用药后14±2天 安全性指标 3 心电图 用药前及用药后14±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 无锡市第二人民医院 | 戴文卓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 俞晓飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 台州市中心医院 | 毛玲群 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 5 | 上海市第六人民医院 | 赵玉武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市第七人民医院 | 王枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海市第十人民医院 | 刘学源 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市浦东医院 | 侯双兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 韩燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 丽水市人民医院 | 蓝丽康 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 11 | 连云港市第一人民医院 | 何明利 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 14 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 吉林省一汽总医院 | 田晶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 17 | 驻马店市中心医院 | 高立功 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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