基本信息
| 登记号 | CTR20221816 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李银 | 首次公示信息日期 | 2022-07-20 |
| 申请人名称 | 北京厚成医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221816 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HC001颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2101015 | ||
| 适应症 | 小儿急性水样性腹泻（湿热证） | ||
| 试验专业题目 | HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HCYY-FA-001 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-06-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准 2 大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级 3 腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型 4 年龄 1～5 岁（＜6 岁） 5 知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意 书 | ||
| 排除标准 | 1 急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者 2 其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱） 3 痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥ 5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP 4 症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻 5 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者 6 对试验用药物及其成分过敏者 7 研究者认为不适合入选者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HC001颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:0.6g/袋 用法用量:1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。 用药时程:5天。止泻后可随时停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量HC001颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:0.6g/袋 用法用量:1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。 用药时程:5天。止泻后可随时停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹泻疗效（总有效率、显效率） 治疗满 3 天。 有效性指标 2 止泻起效时间（小时） 试验终点评价。 有效性指标 3 腹泻持续时间/止泻时间（小时） 试验终点评价。 有效性指标 4 中医证候疗效（有效率） 基线、治疗满 3 天及治疗终点。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件/不良反应发生率 随时观察。 安全性指标 2 生命体征 治疗前后测量。 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、尿酶三项、心肌酶 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 4 心电图 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李在玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 常德市第一人民医院 | 胡榕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 4 | 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 7 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 合肥市妇幼保健院 | 万燕明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 通化市中心医院 | 柳岩 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 毛志芹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-11 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 3 | 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 4 | 常德市第一 人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 5 | 延安大学咸阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 6 | 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 7 | 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
| 8 | 湖南中医药大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-10 |
| 9 | 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 10 | 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
| 11 | 成都妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 12 | 合肥市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 13 | 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-05 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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