基本信息
| 登记号 | CTR20221868 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董光超 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221868 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HR19042胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性自身免疫性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HR19042-202 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤70岁，男性或女性； 2 临床确诊自身免疫性肝炎； 3 肝脏活检结果显示自身免疫性肝炎； 4 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）； 5 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。 | ||
| 排除标准 | 1 存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病； 2 有肝硬化病史； 3 有肝性脑病病史； 4 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染； 6 有严重心血管疾病病史； 7 5年内恶性肿瘤病史； 8 接受过器官移植的受试者； 9 筛选期前3个月内使用过全身性糖皮质激素治疗； 10 筛选期前6个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次12mg 用药时程:24周 2 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日3次，每次4mg 用药时程:24周 3 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次8mg 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，达到生化应答的受试者人数百分比 服药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 服药后12周 有效性指标+安全性指标 2 治疗12周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 服药后12周 有效性指标 3 治疗24周后，达到生化应答的受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标 4 治疗24周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标+安全性指标 5 治疗24周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标 6 血清ALT水平较基线的变化百分比。 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 有效性指标 7 血清AST水平较基线的变化百分比。 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 杭州市西溪医院 | 项波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江医科大学附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 高沿航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 南京市第二医院 | 钟艳丹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 无锡市第五人民医院 | 吴杭源 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 山西白求恩医院（山西医学科学院) | 朱娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 四川大学华西医院 | 杨丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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