临床试验

TUL01101软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由珠海联邦制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征

阿达木单抗注射液的适应症是儿童斑块状银屑病。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

注射用SHR-1210的适应症是实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ： 预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。 次要研究目的 ： 预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性； 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。

注射用KMHH-03的适应症是乳腺癌。 此药物由北京康明海慧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性； （2） 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； （2） 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性； （3） 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。

SG1906注射液的适应症是CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。 此药物由中生尚健生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期研究目的： 主要目的： 1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD；3）初步确定的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中PK特征；2）评估PD特征；3）评估SG1906免疫原性；4）初步评价SG1906单药治疗的抗肿瘤疗效。 Ib期研究目的： 主要目的： 1）确定SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和胰腺癌（PC）患者中的RP2D；2）安全性和耐受性；3）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的肿瘤应答。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的抗肿瘤疗效；2）评估药代动PK特征；3）评估PD特征；4）评估SG1906免疫原性。 探索性目的 探索肿瘤组织/血液中预测SG1906疗效的潜在生物标志物（包括但不限于CLDN18.2表达）。

CM326注射液的适应症是中重度哮喘。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估CM326注射液对中-重度哮喘受试者的有效性。 次要研究目的： 1.评估CM326注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估CM326注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.评估CM326注射液的药代动力学（PK）特征； 4.评估CM326注射液的药效学（PD）效应； 5.评估CM326注射液的免疫原性。

人原始间充质干细胞的适应症是移植物抗宿主病。 此药物由天津麦迪森再生医学有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评估人原始间充质干细胞（普迈托赛注射液）治疗异基因造血干细胞移植后，慢性移植物抗宿主病（chronic graft-versus-host disease，cGVHD）患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机的Ⅲ期临床研究

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18 至64 岁男性早泄（PE）患者。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。

乌帕替尼缓释片的适应症是特应性皮炎。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评估乌帕替尼相比度普利尤单抗按说明书给药的有效性和安全性。

二甲基亚砜冲洗液的适应症是间质性膀胱炎。 此药物由北京卡威生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）的有效性。 次要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）的安全性。

二甲基亚砜冲洗液的适应症是间质性膀胱炎。 此药物由北京卡威生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner型）的有效性。 次要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner型）的安全性。

Deucravacitinib 片的适应症是活动性系统性红斑狼疮。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。

注射用熊果酸纳米脂质体的适应症是用于肝细胞癌治疗。 此药物由武汉利元亨药物技术有限公司/ 武汉普生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性。 次要目的：初步评价注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的临床疗效。

PF-07104091片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第 1部分： 评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。 第2部分： 评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。

PF-07220060的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 第 1部分： 评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。 第2部分： 评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。

NA的适应症是原发性免疫性血小板减少症（ITP）。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在原发性免疫性血小板减少症成人患者中比较ianalumab（VAY736）对比安慰剂联合二线艾曲泊帕的疗效和安全性

注射用金纳单抗的适应症是急性痛风性关节炎。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性； 探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征

Ponsegromab注射液的适应症是用于成人患者心力衰竭的治疗。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。

SHR-2004注射液的适应症是膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防。 此药物由北京盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的：评价单次皮下注射不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。 探索性研究目的：评价单次皮下注射不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

NA的适应症是中重度子宫内膜异位症相关疼痛。 此药物由和其瑞医药（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性

GZR4的适应症是糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 2) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。 3) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的免疫原性。

注射用泰它西普的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰爱在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性

SIM0348注射液的适应症是实体瘤。 此药物由江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 SIM0348 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，并评价最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量(RD)、药代动力学 (PK) 特性、免疫原性，并初步评价 SIM0348 的抗肿瘤活性。探索肿瘤组织和外周血中潜在预测SIM0348单药抗肿瘤活性的生物标志物

芩百清肺浓缩丸的适应症是儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）。 此药物由黑龙江省中医研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）的有效性及安全性。

伊立珠单抗注射液的适应症是急性移植物抗宿主病。 此药物由百泰生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价伊立珠单抗注射液单次给药、多次给药治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性和耐受性，并确定伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的最佳剂量。 次要目的：1.评价伊立珠单抗注射液在aGVHD受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效学特征和免疫原性。 2.评价伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的临床效果。

安脑三醇注射液的适应症是重症肺炎。 此药物由广州市赛普特医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性