基本信息
| 登记号 | CTR20230427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韦建鸽 | 首次公示信息日期 | 2023-02-16 |
| 申请人名称 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 安脑三醇注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重症肺炎 | ||
| 试验专业题目 | 重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目 | ||
| 试验方案编号 | YC-6-PI-SP | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韦建鸽 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G区G401 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18–85岁（含边界年龄），男女不限 2 2. 按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。 3 受试者转入ICU治疗； 4 育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性； 5 受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无/限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书） | ||
| 排除标准 | 1 已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者； 2 合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中； 3 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者； 4 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为IV级； b) 完全性房室传导阻滞； 5 药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg） 6 空腹血糖＞22.2 mmol/L且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L者； 7 有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2。 8 有严重肝功能损伤的：ALT大于正常值上限3倍和/或总胆红素大于正常值上限3倍，病人出现明显肝损害症状和体征。 9 既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史； 10 已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏； 11 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 12 本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验的； 13 研究者认为不适合参加此项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:Androtriol 商品名称:无 剂型:注射液 规格:5ml/安瓿 用法用量:低剂量组：10ml/次 中剂量组：20ml/次 高剂量组：30ml/次 Q12h 用药时程:不超过14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:5ml/安瓿 用法用量:中剂量组：20ml/次 高剂量组：30ml/次 Q12h 用药时程:不超过14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3级或4级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。 研究全程 安全性指标 2 PK评价指标：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征安脑三醇的PK特征。 给药期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价指标：受试者在ICU的治疗时间（小时）；氧合指数（PaO2/FiO2）与基线相比的变化；影像学指标:出ICU时与基线相比肺叶浸润的变化（CT）等。 在ICU的整个过程 有效性指标 2 实验室检查指标：血浆C反应蛋白水平的改变；血浆降钙素原水平的改变；血浆D二聚体水平的改变； 给药期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 李健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 茂名市人民医院 | 胡林辉 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 4 | 茂名市人民医院 | 黄文东 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 彭穗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 运城市中心医院 | 李宝山 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 8 | 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 2 | 茂名市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 4 | 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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