基本信息
| 登记号 | CTR20230436 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋喜娟 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 百泰生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230436 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊立珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性移植物抗宿主病 | ||
| 试验专业题目 | 伊立珠单抗注射液在急性移植物抗宿主病（aGVHD）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BPL-ITO-aGVHD-1 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价伊立珠单抗注射液单次给药、多次给药治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性和耐受性，并确定伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的最佳剂量。 次要目的：1.评价伊立珠单抗注射液在aGVHD受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效学特征和免疫原性。 2.评价伊立珠单抗注射液治疗aGVHD的临床效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁及以上的男性或女性。 2 既往接受过异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)者。 3 allo-HSCT之后需要进行系统免疫抑制治疗的急性 GVHD （MAGIC分级标准为 II-IV度）。 4 糖皮质激素全身给药治疗aGVHD的开始时间≤72小时（以起始治疗剂量的启动时间计）。 5 有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清HCG为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）。 6 预期生存期大于10周。 7 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受≥2次allo-HSCT者。 2 存在形态学上复发的原发恶性肿瘤、或allo-HSCT后已接受原发恶性肿瘤复发的治疗、或因恶性肿瘤早期复发需要快速停用免疫抑制治疗者。 3 研究者确定的、经血细胞减少证实的allo-HSCT植入失败者。 4 发生allo-HSCT移植后淋巴组织增生性疾病者。 5 既往接受过任何针对aGVHD的治疗者，但不包括aGVHD预防方案或糖皮质激素全身给药。 6 供者淋巴细胞输注（DLI）引发的aGVHD。 7 诊断或疑诊为慢性GVHD或重叠综合征者。 8 因allo-HSCT所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD除外）。 9 任何具有临床意义的临床或实验室异常，研究者判断可能影响安全性评价者。 10 存在不受控制的活动性感染者。不受控制的活动性感染定义为：由脓毒症引起的血液动力学不稳定，或由感染引起的新症状、体征恶化或影像学表现恶化。没有体征或症状的持续性发烧则不包括在内。 11 筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染者，如巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、人类免疫缺陷病毒（HIV，抗HIV抗体阳性）、乙型肝炎病毒（HBV，HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎病毒（HCV，HCV-RNA阳性者）等。 12 筛选前6个月内有活动性结核史或筛选时γ-干扰素释放试验为阳性者（基线前3个月内结果亦可）。 13 筛选前6个月内有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、具有显著临床意义或尚未得到控制的不稳定性心绞痛或心肌梗死、脑血管意外事件或肺栓塞病史者。 14 筛选时肾功能受损较重者（血清肌酐＞1.5 × ULN或肌酐清除率< 30mL/min（Cockcroft-Gault公式））。 15 筛选时患有肝窦阻塞/肝静脉闭塞性疾病等由非移植物抗宿主病和进展性器官功能障碍所致的持续性胆红素异常者。 16 血清ALT与AST超出参考值上限4倍者。 17 绝对淋巴细胞计数< 0.5×10^9/L者。 18 筛选前4周内进行过重大外科手术，研究者判断可能影响安全性评价者。 19 既往5年内罹患过除接受移植的肿瘤外的其他恶性肿瘤者。 20 疑似对试验用药品或其任何辅料过敏者。 21 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的3个月内不愿意采取节育措施的，和在上述规定时间内捐献精子者。 22 存在其他研究者认为可能对研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:Itolizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，每次25mg，每2周1次 用药时程:共计57天 2 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:Itolizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，每次50mg，每2周1次 用药时程:共计57天 3 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:Itolizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，每次100mg，每2周1次 用药时程:共计57天 4 中文通用名:伊立珠单抗注射液 英文通用名:Itolizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/5mL/瓶 用法用量:静脉输液给药，每次150mg，每2周1次 用药时程:共计57天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 签署知情同意书至研究用药结束后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价：包括但不限于Tmax、Cmax、Cmin、AUC0-t、t1/2、CLR 首次用药至第85天 有效性指标+安全性指标 2 药效学评价：CD6受体占有率；炎症细胞因子和生物标志物较基线的改变；T细胞亚群较基线的改变 首次用药至第85天 有效性指标+安全性指标 3 aGVHD的总体缓解率 研究治疗期间 有效性指标 4 aGVHD治疗反应的持久性 第85天至末次访视 有效性指标 5 非复发性死亡的累积发生率 第169天至末次访视 有效性指标 6 慢性移植物抗宿主病的累积发生率 第169天至末次访视 有效性指标 7 糖皮质激素的使用剂量及与基线相比的变化百分比 第7天至末次访视 有效性指标 8 免疫原性评价 首次用药至第85天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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