基本信息
| 登记号 | CTR20230460 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜乾乾 | 首次公示信息日期 | 2023-02-22 |
| 申请人名称 | 黑龙江省中医研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芩百清肺浓缩丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证） | ||
| 试验专业题目 | 以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芩百清肺浓缩丸III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SW008 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 3-14 周岁（不包含 3 周岁，包含 14 周岁），门诊或住院患儿均可； 2 符合《诸福棠实用儿科学》第八版及《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识》（2015年）中儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准： ①发热、咳嗽； ②肺部啰音； ③入选影像学显示为：与小叶性肺炎相似的点状或小斑片状浸润影；或与病毒性肺炎类似的间质性改变； 3 符合风热闭肺证中医辨证标准； 4 血常规大致正常，白细胞总数（4.0～12.0）×10？/L、中性粒细胞比值 50%～70%； 5 病程（出现发热和/或咳嗽症状，入组前 12 小时内必须具有发热症状即腋温≥37.3℃）≤7 天 6 入组前 24h 内咳嗽严重程度 VAS 评分≥40mm； 7 咽拭子肺炎支原体病原快速检测阳性； 8 入选患儿的监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 麻疹、百日咳等急性传染病患儿； 2 严重营养不良、免疫缺陷患儿； 3 肺炎患儿出现合并症，包括肺炎合并呼吸衰竭，肺炎合并心衰，肺炎合并中毒性脑病，合并胃肠功能障碍，合并弥散性血管内凝血（DIC），合并呼吸窘迫综合征，肺炎合并微循环障碍，合并多器官衰竭； 4 病情进展较快的患儿（影像学显示 24-48 小时内炎症进展 50%以上）； 5 腋温＞39.5℃的患儿； 6 C 反应蛋白（CRP）＞40mg/L 7 并发胸腔积液、肺不张、坏死性肺炎、肺脓肿、肺栓塞、细菌性肺炎、肺结核、支气管异物等肺部重症病变者； 8 伴有心、肝、肾、造血系统、神经系统、消化系统、代谢和内分泌系统的严重原发性疾病的患儿；生化指标异常：谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，肌酐（Cr）＞正常值上限； 9 已知对芩百清肺浓缩丸成分或对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患儿； 10 既往使用阿奇霉素后有肝功能异常、肝炎、肝坏死、肝衰竭、胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患儿； 11 既往使用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括 Stevens Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症及嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）等； 12 因中度至重度疾病或高危因素而被认为不适宜口服阿奇霉素治疗的肺炎患儿，例如囊肿性纤维化、医院获得性感染、确诊或疑似菌血症、体弱，或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患儿； 13 既往使用阿奇霉素治疗引起难辨梭菌相关性腹泻的患儿； 14 既往应用大环内酯类抗生素引起心室复极化、QT 间期延长、心律失常、尖端扭转型室性心动过速的患儿； 15 入组前 3 天内连续使用阿奇霉素、红霉素、米诺环素、多西环素、左氧氟沙星、莫西沙星等大环内酯类或酮内酯类药物，泼尼松、甲泼尼龙等糖皮质激素类药物，丙种球蛋白（IVIG）的患儿； 16 入组前 3 天内连续使用具有清热解毒、止咳祛痰功效的中成药及饮片的患儿； 17 最近三个月内参加过其他临床试验的患儿； 18 研究者认为不适合参加的患儿。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芩百清肺浓缩丸 英文通用名:Qinbaiqingfei Nongsuowan 商品名称:NA 剂型:浓缩丸 规格:3g/袋 用法用量:＞3，≤7 周岁者，1 袋/次，2 次/天； ＞7，≤14 周岁者，1 袋/次，3 次/天。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:口服 10mg/（kg·d），1 次/天。 用药时程:10天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天后的临床治愈率 14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药14天的微生物学疗效； 14天 有效性指标 2 用药14天的综合疗效 14天 有效性指标 3 用药14天内咳嗽消失时间； 14天 有效性指标 4 用药14天内咳嗽缓解时间； 14天 有效性指标 5 与基线比较，用药7天、14天的咳嗽评分变化； 7天；14天 有效性指标 6 用药14天内发热消失时间； 14天 有效性指标 7 用药7天、14天的中医证候疗效； 7天；14天 有效性指标 8 试验期间转重症或住ICU的比例； 14天 有效性指标+安全性指标 9 用药7天、14天的肺炎支原体核酸检测结果； 7天；14天 有效性指标 10 用药14天的肺炎支原体培养+药物敏感性试验结果。 14天 有效性指标 11 受试者生命体征测量、实验室检查指标、心电图等的变化情况及试验过程中不良事件、不良反应发生率的情况 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 遵义市第一人民医院 | 黄波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 6 | 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 7 | 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 8 | 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 湖北省妇幼保健院 | 周小勤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王继春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 河南科技大学第一附属医院 | 唐艳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 14 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 石曌玲 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 襄城县人民医院 | 万雅平 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 16 | 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 17 | 苏州大学附属儿童医院 | 郝创利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 史瑞明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 青海大学附属医院 | 曹海霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 496 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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