基本信息
| 登记号 | CTR20230479 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢文香 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | 江苏先声药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230479 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SIM0348注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200506 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SIM0348单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的剂量递增研究 | ||
| 试验方案编号 | SIM0348-101 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 SIM0348 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，并评价最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量(RD)、药代动力学 (PK) 特性、免疫原性，并初步评价 SIM0348 的抗肿瘤活性。探索肿瘤组织和外周血中潜在预测SIM0348单药抗肿瘤活性的生物标志物
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须根据监管和机构指南签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。这必须在进行任何不被视为标准治疗的方案相关程序之前获得 2 年龄≥18岁 3 标准治疗失败或不适合标准治疗的转移性或局部晚期实体瘤。 4 根据RECIST 1.1版标准，至少存在一个可测量病灶 5 ECOG 体能状态评分为0或1 6 预期寿命≥12周 7 筛选期实验室检查值必须符合以下标准：血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9/L；血小板 ≥ 100 × 10 9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L。肝脏：ALT和AST ≤ 2.5×正常值上限 (ULN)，若伴肝转移或肝癌受试者ALT 和AST ≤ 5.0×ULN；血清总胆红素 (T-BIL) ≤ 1.5×ULN，若伴肝转移或肝癌受试者T-BIL≤ 2.0×ULN。肾脏：血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5×ULN，或 Cr 清除率 ≥ 60.0 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算或测量）。 Cockcroft-Gault 公式： 男性：Cr清除率 =（（140-年龄）×体重）/（72×血清Cr） 女性：Cr清除率 =（（140-年龄）×体重）/（72×血清Cr）×0.85。凝血：国际标准化比值 (INR)≤1.5或凝血活酶时间 (PT)≤1.5×ULN。心脏功能良好：左心室射血分数 (LVEF) > 50% 8 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后180天内使用可接受的避孕方法，以尽量减少妊娠风险 9 WOCBP 在试验用药品开始给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的HCG） 10 女性不得处于哺乳期 11 男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取可接受的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在研究治疗首次给药前5个半衰期或2周内接受过细胞毒治疗、抗肿瘤靶向小分子（例如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物；在研究治疗首次给药前5个半衰期或4周内接受过单克隆抗体 (mAb)；在研究治疗首次给药前2周内接受过抗肿瘤中药制剂或接受过任何放疗 2 受试者目前正在参与并接受研究治疗，或在研究治疗首次给药前4周内参与过试验用药物的研究并接受过研究治疗或使用过试验用器械 3 既往接受过其他 TIGIT 或 PVRIG 抗体治疗 4 研究治疗首次给药前2年内患有任何其他恶性肿瘤. 5 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平）。 6 近期（研究治疗首次给药前2年内）有活动性憩室炎或症状性消化性溃疡病史的受试者 7 研究治疗首次给药前4周内接受过大手术或1周内接受过开放性活检（不包括穿刺） 8 存在需要立即放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病（CNS转移得到控制的受试者可参加本试验，前提是其在进入研究前临床稳定至少4周，无新发脑转移或脑转移扩大的证据，并且在接受研究治疗首次给药前已停用类固醇至少2周） 9 受试者在1年内有活动性肺结核感染史；有活动性肺结核病史的受试者，如果研究者判断在研究治疗首次给药前超过1年没有活动性肺结核的证据，则适合入组 10 受试者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病 11 研究药物首次给药前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液 12 已知有免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 13 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染受试者；筛选时HBsAg阳性或NBV-DNA检测阳性的受试者建议在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗 14 在研究药物给药前14天内接受任何其他抗肿瘤治疗或全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松 > 10 mg/天或等效药物）或全身性皮质类固醇治疗 15 已知或疑似活动性自身免疫性疾病 16 有间质性肺炎病史、活动性肺炎证据（允许有放射野放射性肺炎 [纤维化] 史）和研究者认为不合适的活动性肺炎 17 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重超敏反应史 18 有同种异体组织/实体器官移植或移植物抗宿主病病史 19 已知的活动性感染，需要在研究治疗首次给药前2周内通过静脉输注进行全身治疗 20 在研究治疗首次给药前4周内使用任何活性疫苗治疗 21 已知会干扰试验要求的精神疾病或药物滥用 22 存在研究者认为会使研究药物给药对受试者造成危害或使毒性判定或不良事件的解释变得模糊的基础疾病 23 研究人员认为不适合入选的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SIM0348注射液 英文通用名:SIM 0348 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6.0ml: 300mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 (DLT) 首次给药至第一个给药周期结束 安全性指标 2 不良事件（AE/SAE) 受试者签署知情同意书开始收集所有AE，直至本研究末次给药后30天; 研究药物末次给药后90天采集免疫相关不良事件 (irAE) 安全性指标 3 研究者根据 RECIST v1.1版评估的客观缓解率 (ORR) 首次给药后每8±1周进行一次影像学评估,持续至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、退出研究或死亡，以先发生者为准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据 RECIST v1.1版评估的ORR、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS) 首次给药后每8±1周进行一次影像学评估,持续至疾病进展死亡，以先发生者为准。 有效性指标 2 研究者根据 RECIST v1.1版评估的总生存期 (OS) 首次给药后持续至受试者死亡，以先发生者为准 有效性指标 3 血清中SIM0348浓度随时间的变化和药代动力学（PK） 参数；治疗中出现的抗药抗体 (TEADA) 和 TEADA 的发生率、持续时间、滴度 给药前至末次给药后30天，按照方案采集 有效性指标 4 基线PVR、PVRL2、PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性。 签署知情同意书至第三周期给药前 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 沈爱宗/潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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