基本信息
| 登记号 | CTR20230517 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范颖哲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | 和其瑞医药（南京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230517 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度子宫内膜异位症相关疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | HMI-115EM201 | 方案最新版本号 | 4.0_CN2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。 2 有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症； 3 受试者筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。 4 受试者必须在基线时报告至少各2天的“中度”或“重度”DYS及NMPP，其NRS评分为至少各4分（0分表示没有疼痛，10分表示无法忍受疼痛) 5 既往无乳腺癌病史。如为乳腺癌高危人群，则需有随机前12个月内乳腺癌筛查阴性结果。 6 受试者必须在第1天前有至少连续2次规律月经周期（即21-35天）。 7 受试者同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后3个月期间避免妊娠。 8 受试者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在筛选或随机化前2周内确诊SARS-CoV-2感染。 2 患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。 3 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。 4 受试者有宫内节育器（IUD） 5 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。 6 受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于： a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）； b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]； c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物; d. 急性或慢性子宫内膜炎 7 受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。 8 受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:60mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 2 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:120mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 3 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 4 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:60mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 5 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:120mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 6 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，6个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:成文与与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。按照复溶后体积，规格为1.27ml/瓶。 用法用量:皮下给药 用药时程:每2周一次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干形式 规格:60mg/瓶；不含HMI-115活性成份，其他成份与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。 用法用量:皮下给药 用药时程:每2周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后痛经（DYS）（经数字评估量表[NRS]测量）较基线的变化 给药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周后DYS（经NRS测量）较基线的变化 给药后24周 有效性指标 2 12周和24周后非月经期盆腔痛（NMPP）（经NRS测量）较基线的变化 给药后12周，24周 有效性指标 3 12周和24周后性交困难（DYSP）（经NRS测量）较基线的变化 给药后12周，24周 有效性指标 4 不良事件 研究期间 安全性指标 5 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率[RR]） 给药后1小时、2周、4周、6周、8周、10周、12周和24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 朱兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 许泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 山东省立医院 | 王国云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 中山大学附属第三医院 | 杨越波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马晓欣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王文艳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘崇东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 扬州大学附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 青海红十字医院 | 王烈宏 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 18 | 青岛市妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 南京医科大学第二附属医院 | 许波群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 天津医科大学第二附属医院 | 王建梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 江苏省苏北人民医院 | 卢丹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 24 | 成都市第五人民医院 | 杨旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 南阳市第一人民医院 | 张欣萍 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 26 | Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego | Tomaszewski Janusz | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 27 | Instytut Matki i Dziecka | Issat Tadeusz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 28 | Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski | Dynowski Krzysztof | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 29 | Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K. | Perlik Michal | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 30 | Physicians Research Options, L.C. | Twede Michael | 美国 | Utah | Draper |
| 31 | Tidewater Clinical Research/TPW | Morgan Franklin | 美国 | Virginia | Norfolk |
| 32 | Global Health Research Center | Binker Rodolfo | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| 33 | Cedar Health Research | Choi Sooyeon | 美国 | Texas | Dallas |
| 34 | Physician Care Clinical Research LLC | Choi Sooyeon | 美国 | Florida | Sarasota |
| 35 | Physician Care Clinical Research LLC | Swor Gregory | 美国 | Florida | Sarasota |
| 36 | Advances In Health | Poindexter Yvette | 美国 | Texas | Pearland |
| 37 | Oregon Health & Science University | Jensen Jeffrey | 美国 | Oregon | Portland |
| 38 | Medyczne Pratia Poznan | Szymanowski Krzysztof | 波兰 | Wielkopolskie | Skorzewo |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-02 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-26 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； 国际: 152 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-30； 国际：2021-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-31； 国际：2022-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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