基本信息
| 登记号 | CTR20230491 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郝春悦 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230491 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR4 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200192 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在2型糖尿病患者中GZR4多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GZR-CH1016 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 2) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。 3) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 2 知情同意时，年龄为18周岁至65周岁（含两端值），男女不限。 3 在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 4 男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。 5 筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之间。 6 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病大于3个。 7 筛选时6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。 8 筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。 9 筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗2个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗1个月及以上。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性。 2 筛选前6个月内有酗酒史，或筛选期、基线期酒精呼气试验阳性。 3 不愿意试验期间遵守以下生活方式限制：戒烟戒酒，限制咖啡因的摄入量（至多每天5杯茶，3杯咖啡或6杯可乐），心电图检查前4小时禁止摄入咖啡因。 4 妊娠或哺乳期妇女。 5 筛选前恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。 6 筛选前确诊或疑诊1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。 7 筛选前6个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等。 8 筛选前6个月内有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内有3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。 9 筛选前1个月内接受预混胰岛素、胰岛素泵、短效胰岛素，或每日2次及以上中效胰岛素治疗。 10 筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR4注射液 英文通用名:GZR4 injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1.2 mmol/L (3ml/支) 用法用量:每周一次（低中高剂量），连续给药6周 用药时程:6周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素 英文通用名:德谷胰岛素注射液 商品名称:诺和达 剂型:注射液 规格:3ml：300U 用法用量:每天一次（等量替换），连续给药6周 用药时程:6周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应，低血糖的频率和严重程度等。 第1-6周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GZR4首次和末次给药后0-168h的血药浓度-时间曲线下面积 第1周、第6周 有效性指标 2 GZR4末次给药后0-末次采血时间点的血药浓度-时间曲线下面积 第6-9周 有效性指标 3 GZR4末次给药后0-∞的血药浓度-时间曲线下面积 第6-9周 有效性指标 4 GZR4首次和末次给药后0-168h的最大血药浓度 第1周、第6周 有效性指标 5 GZR4的谷浓度 第1-9周 有效性指标 6 GZR4末次给药后的平均滞留时间 第6-9周 有效性指标 7 受试者血清中的抗GZR4抗体及抗体滴度 第10周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-06 |
| 2 | 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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