临床试验

CF04滴眼液的适应症是干眼。 此药物由上海普佑生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的安全性及耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的免疫原性。

格菲妥单抗注射液的适应症是复发性/难治性套细胞淋巴瘤。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在 R/R MCL 受试者中评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。

LY3454738注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Italia S.P.A生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性

HSK34890片的适应症是2型糖尿病。 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

AB-106胶囊的适应症是恶性肿瘤。 此药物由葆元生物医药科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中通过客观缓解率（ORR）评价Taletrectinib的疗效 次要目的： 疗效目的： 1. 评价缓解持续时间（DOR）的疗效 2. 评价无进展生存期（PFS）的疗效 3. 评价至失败时间（TTF）的疗效 4. 评价至缓解时间（TTR）的疗效 5. 评价总生存期（OS）的疗效 6. 评价研究者评估的疗效终点（ORR、DOR和PFS）的疗效 7. 评价Taletrectinib的颅内疗效 安全性目的： 评价Taletrectinib的安全性和耐受性 药代动力学（PK）目的： 评价Taletrectinib的药代动力学特征 探索性： 1. 根据RANO-BM标准评估Taletrectinib的颅内疗效 2. 评估Taletrectinib在特定ROS1次要突变中的疗效 3. 评估Taletrectinib在接受2种或以上TKI治疗的患者中的疗效 4. 评估Taletrectinib在非NSCLC实体瘤患者中的疗效 5. 评价肿瘤组织和/或外周血中对Taletrectinib敏感或耐药的生物标志物

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的适应症是用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 此药物由康希诺生物股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围

注射用SZEY-2108的适应症是拟用于治疗临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（ CRE） 感染。。 此药物由苏州二叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评估注射用SZEY-2108在健康受试者中单剂和多剂静脉输注的药代动力学特征。 2）评估健康受试者单剂静脉输注注射用SZEY-2108后的暴露量对其QT/QTc间期的影响。 探索性目的： 分析健康受试者注射SZEY-2108后各生物基质（血、尿、粪便）中的代谢产物和排泄特征（粪便）。

JS401注射液的适应症是高血脂症。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 无锡润民医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药效学（PD）特征。 评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的免疫原性特征。 初步评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的血药浓度与QTc间期的关系（C-QTc）。 其他目的： 探索影响JS401注射液PK/PD特征的相关基因及代谢物。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的适应症是用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

XZ116的适应症是晚期实体瘤。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估XZ116在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性。

AK112注射液的适应症是一线转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Ivonescimab 联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇与帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇的总生存期（OS）

Tiragolumab注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F. Hoffmann -La Roche Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 在研究者评估的PFS 和OS 终点的基础上评价阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+Tiragolumab 与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗相比在未经治疗的不可手术切除、局部晚期或转移性HCC 受试者中的疗效。

GZR4的适应症是糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 对比每周一次GZR4注射液和每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性。 次要目的 研究GZR4注射液每周注射给药一次，治疗16周的药代动力学特征。

GZR4的适应症是糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 对比每周一次GZR4注射液和每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性。 次要目的 研究GZR4注射液每周注射给药一次，治疗16周的药代动力学特征。

SHR-3167注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。 3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。

甲苯磺酸奥马环素片的适应症是成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 此药物由江苏宣泰药业有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人CABP患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后72-120小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和PTE访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人CABP受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答。

9MW2921的适应症是晚期实体瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)。确定II期推荐剂量(RP2D)。 II期：初步评价9MW2921在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。

氯甲西泮注射液的适应症是区域麻醉干预前对紧张、兴奋、焦虑等急性发作及基本镇静的对症 治疗。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术前患者镇静抗焦虑治疗的有效性，确证使用氯甲西泮注射液的镇静成功率优于安慰剂。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的适应症是用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。

GPN00068注射液的适应症是脓毒症。 此药物由远大医药（中国）有限公司/ 武汉武药科技有限公司/ 上海旭东海普药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征； 次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。

注射用MT200605的适应症是治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复。 此药物由陕西麦科奥特科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用MT200605在健康成人受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用MT200605在健康成年受试者中的药代动力学特征

注射用DB-1310的适应症是晚期/转移性实体瘤。 此药物由映恩生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价DB-1310的安全性和耐受性并确定其MTD和/或RP2D。 剂量扩展阶段：1.评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的安全性和耐受性；2.通过研究者对客观缓解率（ORR）的评估，评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的有效性。

谷美替尼片的适应症是本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。。 此药物由上海海和药物研究开发股份有限公司/ 江苏宣泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估谷美替尼在携带 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效【盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总缓解率(ORR)】。 次要目的： 1.研究者评估的ORR BIRC 和研究者评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率（DCR）、至缓解时间(TTR)和无进展生存期(PFS),总生存期(OS); 2.评估谷美替尼在基线存在脑转移病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性； 3.评价谷美替尼的安全性。 探索性目的： 探索性生物标志物评估。

QR052107B片的适应症是亚急性咳嗽。 此药物由武汉朗来科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 次要目的： 1、在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中，以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 2、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 3、以清醒时平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。/4、以咳嗽严重程度VAS评分为疗效指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 4、以莱切斯特咳嗽评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 5、以睡眠VAS评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 6、评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中的安全性和耐受性。

GZR18的适应症是肥胖/超重。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。 次要目的 1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。 2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价GZR18注射液的免疫原性。 4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。 探索性目的： 1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。

布洛芬混悬滴剂的适应症是用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。。 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂（规格：30 mL:1.2 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®），规格：50 mg:1.25 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂的安全性。

甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。