基本信息
| 登记号 | CTR20232431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郝春悦 | 首次公示信息日期 | 2023-08-22 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR4 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200192 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液的疗效和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液的疗效和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GZR-CH2007 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 对比每周一次GZR4注射液和每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性。 次要目的 研究GZR4注射液每周注射给药一次，治疗16周的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 2 知情同意时，年龄至少为18岁至75岁（含两端界值），男女不限。 3 在筛选时和随机时，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 4 男性或女性受试者必须同意在研究期间以及末次给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。 5 筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m2（包含界值）之间。 6 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，确诊2型糖尿病时间≥6个月。 7 筛选时7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前6个月内有酗酒史。或预计饮食、运动等生活方式在试验期间会有显著改变，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。 2 筛选前存在二甲双胍禁忌症。 3 妊娠或哺乳期妇女。 4 筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。 5 筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。 6 筛选前确诊或疑诊1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。 7 筛选前6个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足。 8 筛选前6个月内有严重低血糖（3级低血糖）事件，或随机前2个月内有1次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或随机前反复出现低血糖相关症状（每周1次及以上）。 9 随机前连续3天（含随机当天）早餐前空腹末梢血糖平均值>13.9 mmol/L，随机前糖化血红蛋白<7.5%或>10.0%。 10 筛选前有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且稳定剂量药物治疗不足3个月。 11 筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的急慢性胆囊疾病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素。 12 筛选时存在未得到稳定控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。 13 筛选前有侵入性的心血管病手术史。或筛选前6个月内有急性心功能衰竭病史，或筛选前6个月内因冠心病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、外周血管病等住院治疗。或筛选时有安装心脏起搏器适应症，或筛选时未安装心脏起搏器但12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期>450 ms。或筛选时存在慢性失代偿性心功能衰竭（纽约心功能分级为III级或IV级）。或筛选时存在研究者认为不可纳入试验或可影响试验结果判断的其他类型心脏疾病。 14 过敏体质，或已知对试验用药品或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。 15 筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释严重感染或重大手术病史，或筛选时存在影响本试验进行其他系统性疾病（确诊的2型糖尿病并发症除外），如呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病、精神神经系统疾病等。 16 筛查前2个月内捐献血液或血液制品（超过100 mL）或大量失血（超过450 mL），或打算在研究期间捐献血液或血液制品。 17 筛选时存在以下实验室检查异常： 1) 血液学异常：血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性），或白细胞数小于3×109/L，或中性粒细胞数小于2×109/L，或血小板数小于100×109/L，或国际标准化比值（INR）大于1.5。 2) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限（ULN）2.5倍。总胆红素大于正常上限（ULN）1.5倍。或血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常上限（ULN）或异常存在临床意义。或空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L。或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2，或尿白蛋白/肌酐比值≥30 mg/mmol。 3) 甲状腺功能异常：TSH值超过在正常范围±10%。 4) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性（但如在筛选前受试者有2次间隔6个月的HCV RNA检测结果呈阴性，且筛选时获得的第3次HCV RNA检测结果同样呈阴性，可以例外）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR4注射液 英文通用名:GZR4 injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1.2 mmol/L (3ml/支) 用法用量:起始剂量40U/70U，根据空腹血糖水平调整剂量 用药时程:每周给药1次，共给药16周 2 中文通用名:GZR4注射液 英文通用名:GZR4 injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1.2 mmol/L (3ml/支) 用法用量:皮下注射，起始剂量40U/70U，根据空腹血糖水平调整剂量 用药时程:每周给药1次，共给药16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达 剂型:注射液 规格:3ml：300单位 用法用量:皮下注射，起始剂量10U，根据空腹血糖水平调整剂量 用药时程:每日给药1次，共给药16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比基线期，治疗16周后糖化血红蛋白的变化 治疗16周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比基线期，16周时静脉空腹血糖的变化 治疗16周末 有效性指标 2 16周时，HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例 治疗16周末 有效性指标 3 治疗期早餐前空腹末梢血糖控制目标达成情况：第一次达到滴定目标的时间、伴和/或不伴低血糖事件的控制目标达成情况 治疗16周期间 有效性指标+安全性指标 4 对比基线期，16周时的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的变化 治疗16周末 有效性指标 5 16周时，体重相对基线的变化 治疗16周末 有效性指标+安全性指标 6 试验期间发生的不良事件与严重不良事件的例数和发生率 整个试验期间 安全性指标 7 试验期间发生的不良反应与严重不良反应 整个试验期间 安全性指标 8 治疗期间发生的低血糖事件、显著低血糖事件、严重低血糖事件的例数 治疗16周期间 安全性指标 9 对比基线期，16周末GZR4抗药抗体和中和性抗体发生率及其滴度的变化 治疗16周末 有效性指标+安全性指标 10 试验期间以下安全性指标较基线的异常变化：体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、眼底检查等 整个试验期间 安全性指标 11 注射部位反应 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 5 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 武汉市第三医院 | 邓向群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南京江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 眉山市人民医院 | 费扬帆 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 12 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 首都医科大学附属潞河医院 | 王旭红、张宝玉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 17 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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