基本信息
| 登记号 | CTR20232412 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙萌 | 首次公示信息日期 | 2023-08-14 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232412 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-3167注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR-3167-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。 3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者） 2 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg 3 对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L 4 对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0% 5 理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者； 2 合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者； 3 筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等； 4 T2DM患者： a) 筛选前6个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者； b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变； 5 筛选前12周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者 6 筛选前3个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-3167注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0 ml: 0.1 g 用法用量:给药途径：皮下注射； 剂量: 0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选） 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-3167安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0 ml 用法用量:给药途径：皮下注射； 剂量: 根据随机结果换算成试验药进行给药，剂量为0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选） 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。 92天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）终点： 血清中SHR-3167 的浓度以及PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积。 92天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性终点： SHR-3167 免疫原性产生的时间和比例。 92天 有效性指标+安全性指标 3 药效学终点： 空腹血葡萄糖，空腹C 肽，糖化白蛋白，7 点指尖血糖检测。 92天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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