临床试验

美沙拉秦肠溶片的适应症是1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。。 此药物由湖南慧泽生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）与相同条件下单次口服1片由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

基本信息 登记号 CTR20233384 试验状态 进行中 申请人联系人 池浩 首次公示信息日期 2023-11-03 申请人名称 Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A. 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233384 相关登记号 药物名称 注射用…

VV119胶囊的适应症是精神分裂症。 此药物由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者单次口服VV119胶囊后的安全性和耐受性；评估健康受试者单次口服VV119胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估高脂餐和标准餐饮食对健康受试者口服VV119胶囊后的PK影响。 次要目的：鉴定健康受试者单次口服VV119胶囊后的代谢产物结构并初步探索VV119的代谢和排泄途径。

司美格鲁肽注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在健康成年受试者中单次给药试验制剂司美格鲁肽注射液（TQF3510注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 评价试验制剂司美格鲁肽注射液（TQF3510注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。

沙库巴曲缬沙坦钠片的适应症是用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ？ 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥？，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 ？ 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

HR17031注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。 次要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。

HR17031注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。 次要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。

别嘌醇缓释胶囊的适应症是1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。。 此药物由黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸阿罗洛尔片的适应症是1.原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常：通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10 mg，每日二次口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30 mg。 2.原发性震颤：通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10 mg开始给药。疗效不充分时，可按照每次10 mg，每日二次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30 mg。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg，由Kyoto Pharmaceutical Industries,Ltd.Osadano Plant生产，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂阿尔马尔在健康受试者中的安全性。

富马酸伏诺拉生片的适应症是反流性食管炎。。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要目的：价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。

氘丁苯那嗪片的适应症是本品是一种囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，适用于治疗成人： 1）与亨廷顿病有关的舞蹈病； 2）迟发性运动障碍。。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片（规格：12 mg）为受试制剂（T），Teva Branded Pharmaceutical Products R&D， Inc.持证、Anesta LLC, USA生产的氘丁苯那嗪片（商品名：安泰坦®，规格：12 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片的安全性。

LY3502970胶囊的适应症是2型糖尿。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

BB3008片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评估不同剂量 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定 BB3008 片的 MTD，为 RP2D 的确定提供依据； 次要目的： （1） 评估 BB3008 片在晚期实体瘤受试者体内的 PK 特性； （2）初步评估 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的疗效； （3）初步鉴定 BB3008 在晚期实体瘤患者中的代谢产物（如有）； 探索性目的： （1）探索与 BB3008 药物疗效和安全性相关的生物标志物； （2）探索血药浓度和 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）的相关性（C-QTcF 分析）。

MDI-1228_mesylate凝胶的适应症是特应性皮炎。 此药物由河南迈英诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的安全性。 次要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的有效性； 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中的PK特征。

LV232胶囊的适应症是抑郁症的治疗。 此药物由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司/ 南通和风连旺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估LV232胶囊单次给药后的耐受性和安全性； 评估LV232胶囊单次给药的安全剂量范围； 评估LV232胶囊单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 鉴定健康受试者口服LV232胶囊后的代谢产物结构并初步评价LV232的物质平衡。 探索性目的： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。

XZ21026的适应症是用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。。 此药物由四川奥邦古得药业有限公司/ 成都利尔药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在中国健康受试者中单次口服给药后普萘洛尔的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以PIERRE FABRE DERMATOLOGIE公司持证，在美国上市的盐酸普萘洛尔口服溶液（商品名：HEMANGEOL）作为原剂型参比制剂（《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》），进行人体生物等效性评价。 次要目的 1. 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在健康人体中的安全性； 2. 对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。

苏黄止咳颗粒的适应症是成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）。 此药物由北京东方运嘉科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的缩短病程、改善咳嗽症状和中医证候作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。

HRS-7450注射液的适应症是脑卒中。 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的药代动力学特征。

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。。 此药物由北京科兴中维生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价试验疫苗在2月龄~59岁人群中的安全性。 次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。

马来酸依那普利片的适应症是1. 治疗各种原发性高血压 2. 肾血管性高血压 3. 各级心力衰竭。对于症状性心衰病人，本品也适用于：（1）提高生存率；（2）延缓心衰进展；（3）减少心衰导致的住院。4. 预防症状性心衰。 对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：（1）延缓症状性心衰进展；（2）减少因心衰而导致的住院。5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于：（1）减少心肌梗死的发生率；（2）减少不稳定心绞痛所致的住院。。 此药物由河北东风药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以河北东风药业有限公司生产的马来酸依那普利片（规格：10 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的马来酸依那普利片（商品名：Renitec®，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

ONC-392注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由广州昂科免疫生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性

Iberdomide胶囊的适应症是新诊断的多发性骨髓瘤。 此药物由Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ 无；无/ Fisher Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较Iberdomide与来那度胺在ASCT后NDMM受试者中的疗效 关键次要目的： 比较在12（±3）个月的Iberdomide维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者的MRD阴性率 评价NDMM受试者ASCT后接受Iberdomide治疗与来那度胺相比的OS

黄体酮软胶囊的适应症是由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。。 此药物由杭州云柏医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

厄贝沙坦氨氯地平片的适应症是高血压；厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者。 此药物由北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性，为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据

基本信息 登记号 CTR20232886 试验状态 进行中 申请人联系人 张宪美 首次公示信息日期 2023-09-11 申请人名称 北京百奥药业有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20232886 相关登记号 药物名称 厄贝沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 CYHL230005…

艾拉戈克钠片的适应症是用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。。 此药物由四川恩威制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，四川恩威制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2、 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。

Bimekizumab注射液的适应症是中度至重度斑块状银屑病。 此药物由UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较Bimekizumab皮下注射给药16周与安慰剂治疗中度至重度斑块状PSO研究受试者的有效性。 次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答； 评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)； 根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响； 评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。