临床试验

0.05%环孢素眼用乳剂的适应症是中重度干眼。 此药物由中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照的研究方法，评价0.05%环孢素眼用乳剂治疗中重度干眼的有效性和安全性

非洛地平片的适应症是治疗轻、中度原发性高血压。 此药物由湖南方盛制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究由湖南方盛制药股份有限公司生产的非洛地平片（5mg/片）和北京协和药厂生产的的非洛地平片（5mg/片）相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

基本信息 登记号 CTR20140763 试验状态 进行中 申请人联系人 孙宏张 首次公示信息日期 2014-12-30 申请人名称 合肥合源药业有限公司/ 北京新沿线医药科技发展有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20140763 相关登记号 药物名称 注射用盐酸莎巴比星 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 …

消瘤平片的适应症是晚期非小细胞肺癌化疗的减毒增效。 此药物由江西省三琦生物工程有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

基本信息 登记号 CTR20140553 试验状态 进行中 申请人联系人 洪磊 首次公示信息日期 2014-09-09 申请人名称 济南百诺医药科技开发有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20140553 相关登记号 CTR20140582 药物名称 复方枸橼酸铋钾胶囊   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受…

基本信息 登记号 CTR20140553 试验状态 进行中 申请人联系人 洪磊 首次公示信息日期 2014-09-09 申请人名称 济南百诺医药科技开发有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20140553 相关登记号 CTR20140582 药物名称 复方枸橼酸铋钾胶囊   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受…

他达拉非片（希爱力）的适应症是男性勃起功能障碍。 此药物由Eli Lilly Nederland B.V./ Lilly del Caribe Inc./ Lilly,S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过治疗期间出现的不良事件（TEAE），和因不良事件（AE）导致的研究终止，评估中国男性勃起功能障碍（ED）患者接受他达拉非每日一次给药治疗12个月的安全性。

QDPL胶囊的适应症是原发性高血压。 此药物由大道隆达（北京）医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的适应症是强直性脊柱炎。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。

注射用三花粉针剂的适应症是脑梗死急性期。 此药物由深圳市清华源兴药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。

呋格列泛片的适应症是2型糖尿病。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价呋格列泛片多次口服给药对2型糖尿病患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定2型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

伊伐布雷定片剂的适应症是慢性稳定型心绞痛。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸依伐布雷定片治疗的有效性及安全性

乳可舒胶囊的适应症是乳腺增生。 此药物由陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据； 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

ENMD-2076的适应症是局部复发或转移的晚期三阴性乳腺癌。 此药物由美国英创远达股份有限公司/ AAIPharma Services Corp/ 英创远达（北京）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过三阴性乳腺癌受试者口服一定剂量的ENMD-2076，观察不良事件（AEs）发生的频率和严重程度，评估ENMD-2076的安全性和耐受性，在中国患者人群中确定合适剂量, 进而确定Ⅱb期临床试验治疗剂量。 次要目的: 观察肿瘤变化和疾病进展，评价治疗的临床受益率。 通过对肿瘤组织标本和血液样品进行基因外显子全序列的分析，评价其与ENMD-2076的药效相关性。

醋酸优力司特片的适应症是用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内（不含72小时）紧急避孕的有效性和安全性。

盐酸卡呋色替注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察盐酸卡呋色替的安全性和耐受性， 确定盐酸卡呋色替注射液静脉注射给药的剂量限制性毒性（ DLT）及最大耐受剂量（MTD） 以及 II 期推荐剂量。次要目的 1) 考察盐酸卡呋色替的药代动力学特征； 2) 初步观察盐酸卡呋色替治疗晚期实体瘤的有效性。

参连和胃胶囊的适应症是慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）。 此药物由南京神曲医药科技服务有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照进一步评价参连和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎 (寒热错杂证)的临床有效性、安全性

帕拉米韦注射液的适应症是甲、乙型流行性感冒。 此药物由天津泰普药品科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究单次静脉滴注及连续多次静脉滴注给予由天津泰普药品科技发展有限公司委托天津药物研究院药业有限责任公司生产的帕拉米韦注射液后，帕拉米韦的健康人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价帕拉米韦注射液在不同人种或人群间的可能差异，并为帕拉米韦注射液的临床合理给药方法提供依据。

派能达胶囊的适应症是血小板减少症（(气血亏虚证)）。 此药物由浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性； 2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊的适应症是治疗轻中度阿尔茨海默症。 此药物由中帅医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

LIG13301贴片的适应症是带状疱疹相关疼痛。 此药物由中国医药国际交流中心/ Teikoku Pharma USA Inc./ Teikoku Seiyaku Co.,Ltd. Sanbonmatsu Factory生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项在带状疱疹相关疼痛 (HZAP)受试者中对利多卡因贴片5%与安慰剂的疗效和安全性进行比较的双盲研究

注射用依替巴肽的适应症是用于高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术。 此药物由海南双成药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性 （2）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性

肠通灌肠液的适应症是促进手术后胃肠功能恢复。 此药物由济南康众医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的有效性和安全性，初步探索量效关系。

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的适应症是狂犬病预防。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本次研究的目的在于进一步检验“2-1-1”程序在实际应用中的免疫持久性，对于暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验1、2、3年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经2剂加强14天后的抗体保护水平，为临床应用提供科学依据。

理气暖胃颗粒的适应症是慢性浅表性胃炎。 此药物由江西汇仁药业有限公司/ 南昌市草药科研所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

注射用伏立康唑的适应症是治疗侵袭性曲霉病、治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染、主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。 此药物由丽珠集团丽珠制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行变更组方后注射用伏立康唑与原研药物在健康受试者的耐受性评价和药代动力学比较研究

尿多酸肽注射液的适应症是晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者。 此药物由合肥永生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。