临床试验

甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产）的适应症是1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；。 此药物由广东爱民药业有限公司/ 江苏四环生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验，为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

注射用美法仑的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由山东蓝金生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。

伏立康唑片的适应症是侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染。 此药物由重庆莱美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

盐酸噻加宾片的适应症是部分性癫痫发作的辅助治疗。 此药物由北京京卫燕康药物研究所有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性.

谷氨酸精氨酸注射液的适应症是高血氨症。 此药物由广东世信药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者体内研究谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

盐酸头孢卡品酯颗粒的适应症是呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染。 此药物由桂林南药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性

丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）的适应症是本品适用于5岁或5岁以上患者哮喘症的预防性维持治疗。本品也适用于需要皮质类固醇全身给药的患者，本品的使用可减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。丙酸倍氯米松不适用于急性支气管痉挛。。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。

海泽麦布片的适应症是原发性高胆固醇血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 随机、双盲、阳性对照、平行组、观察中国高胆固醇血症受试者口服2周海泽麦布(HS-25)片评价中国人体口服给药30mg剂量HS-25的安全性、耐受性、药代动力学特征和药物效应。

知母多酚胶囊的适应症是2型糖尿病（阴虚热盛证）。 此药物由苏州市思源医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱa期临床试验的基础上，与阳性药阿卡波糖胶囊比较，进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病（阴虚热盛证）患者的有效性和安全性，为本品Ⅲ期临床试验提供依据

妇清雪莲栓的适应症是妇科细菌性阴道病，霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎。 此药物由广州汉方现代中药研究开发有限公司/ 西藏自治区高原生物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价妇清雪莲栓治疗妇科细菌性阴道病湿热证及念珠菌性阴道炎湿热证的有效性和安全性。

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的适应症是用于治疗成人中重度社区获得性肺炎。 此药物由华裕（无锡）制药有限公司/ 太景医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索本品两种剂量治疗成人中重度社区获得性肺炎（CAP）患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性并与莫西沙星比较。

注射用匹诺塞林的适应症是急性缺血性卒中。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量注射用匹诺塞林治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性，为III期临床研究的用法用量设计提供依据。

基本信息 登记号 CTR20130151 试验状态 进行中 申请人联系人 王恒斌 首次公示信息日期 2013-08-12 申请人名称 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20130151 相关登记号 药物名称 基础治疗+消胀贴膏 药物类型 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 乙型肝炎肝硬化腹水2、3级（中医辨证为气滞湿阻证） 试验专业题目 …

非布司他片（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产）的适应症是用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以别嘌呤醇片为阳性对照，验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。

依地酸铁钠口服液的适应症是补铁，用于治疗缺铁性贫血儿童患者，对其它口服形式的铁制剂不能耐受的孕妇，以及类风湿性关节炎引起的贫血。。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价由四川百利药业生产的依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性。

美阿沙坦钾片的适应症是本品适用于治疗成人原发性高血压。。 此药物由重庆圣华曦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Tadeda Pharma A/S 持有，Takeda Ireland Ltd 生产的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®、EDARBI®；规格：80mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

健儿清解颗粒的适应症是儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证。 此药物由中国医药工业研究总院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据； 次要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。

基本信息 登记号 CTR20233824 试验状态 进行中 申请人联系人 倪霞 首次公示信息日期 2023-11-27 申请人名称 重庆圣华曦药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233824 相关登记号 药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、10…

Hu7691片的适应症是实体瘤。 此药物由浙江大学生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的：评估晚期实体瘤患者单/多次给予Hu7691后的耐受性和安全性，观测给药后在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 （2）次要目的：1)研究分析Hu7691片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征；2)推荐Hu7691片的II期临床研究的给药剂量（RP2D）与方案；3)初步评估Hu7691片的抗肿瘤疗效。

阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）的适应症是本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。。 此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

STSA-1301皮下注射液的适应症是原发免疫性血小板减少症。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征。 探索性目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类、细胞因子的影响。

LQ3片的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由四川易阿索医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的： 评价LQ3片在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 （2）次要目的： 评估LQ3片单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 评估食物对中国健康成年受试者单次口服LQ3片的PK参数的影响。 （3）探索性目的： 探索LQ3片口服特定剂量后可能的代谢产物。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。。 此药物由南京汉欣医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：以南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来初步评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

注射用 TQB2102的适应症是复发/转移性乳腺癌。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用TQB2102在HER2表达复发/转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

泊沙康唑注射液的适应症是1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。