临床试验

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗、既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂（T），Janssen-Cilag International NV持证、Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊的安全性。

注射用JS207的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系； 探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。

消风宣窍颗粒的适应症是儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证。 此药物由苏中药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证的症状改善作用。（2）观察消风宣窍颗粒临床应用的安全性。

Ravulizumab注射液的适应症是预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件。 此药物由Alexion Pharmaceuticals Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ravulizumab在降低CPB后MAKE90风险方面的有效性

BAY 1747846 注射液的适应症是对比增强磁共振-儿童。 此药物由---/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中（螯合物）。基于CE-MRI 研究，研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体，以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。

基本信息 登记号 CTR20232698 试验状态 进行中 申请人联系人 王恒 首次公示信息日期 2023-09-12 申请人名称 Anthos Therapeutics, Inc./ 富启睿医药研发（北京）有限公司/ Lonza AG Site Sterile Production 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20232698 相关登…

TLL-018片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由杭州高光制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段 评估TLL-018与托法替布在治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中的疗效。 评价TLL-018治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性。 分析TLL-018的药代动力学特征。 第二阶段 评价TLL-018长期治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性和疗效。

瑞卢戈利片的适应症是改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。。 此药物由杭州民生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江杭州民生药业股份有限公司的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用WXTJ0262的适应症是拟用于急性胰腺炎的治疗。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次与多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征。

QX002N注射液的适应症是强直性脊柱炎。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX002N注射液在成年活动性AS患者中第16周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价QX002N注射液在成年活动性AS患者中Q4W给药第52周的长期有效性和安全性。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中多次给药的群体药代动力学（PopPK）特征。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中的药效学（PD）特征，包括总白介素-17A（总IL-17A）、超敏C反应蛋白（hsCRP）及红细胞沉降率（ESR）。 评估QX002N注射液在成年活动性AS患者中的免疫原性。

SHR-1819注射液的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。

金柴抗病毒胶囊的适应症是普通感冒（气阴两虚风热证）。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全

注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白的适应症是本品拟用于A型或B型血友病伴有抑制物患者的出血控制。 此药物由江苏晟斯生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估SS109和诺其®在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中在无出血状态下单次给药后的PK特征。 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中出血事件按需治疗初步有效性，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 次要目的： 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的安全性和免疫原性。 探索性目的： 探索SS109和诺其®单次给药及SS109按需治疗期间的PD特征。 如数据允许，结合SS109单次给药和按需治疗期间的PK数据，采用群体药代动力学方法探索SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的PK特征。 如数据允许，将进行量-效关系评估，探索PK与PD、疗效和安全性之间的相关性。

RC148注射液的适应症是用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。

地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）的适应症是治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。 此药物由Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

瑞巴派特片的适应症是1、胃溃疡。2、急性胃炎。慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。。 此药物由杭州新诺华医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：100mg，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

AZD2936的适应症是胆道癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估新型免疫调节剂单药或与其他抗癌药物联合治疗特定晚期实体瘤受试者的有效性、安全性和耐受性

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响； （2） 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。 次要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性； （2） 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性； （3） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

血浆生物净化柱的适应症是乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。 此药物由上海微知卓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。

人源化神经生长因子抗体注射液的适应症是骨转移性癌痛。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估SSS40在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。

QL1706注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期临床研究 主要研究目的:评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。 III期临床研究 主要研究目的：评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。

乙酰半胱氨酸颗粒的适应症是适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。。 此药物由山东达因海洋生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒600mg与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，Fluimucil®）600mg的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。次要研究目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

VC005凝胶的适应症是轻中度特应性皮炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征； 探索不同剂量VC005凝胶对轻中度AD患者的初步疗效。

S086片的适应症是原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性和安全性。

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察中国健康受试者在空腹状态下单次静脉输注受试制剂SBK012注射液和参比制剂的体内药代动力学特征，比较两种制剂在血浆中活性成分的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。

乌帕替尼缓释片的适应症是特应性皮炎（AD）。 此药物由AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie S.r.l/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。

通利肠溶胶囊的适应症是便秘（热积秘）。 此药物由北京因科瑞斯生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。

替雷利珠单抗注射液的适应症是复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性; 次要目的：进一步评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性（ORR）；评估替雷利珠单抗联合试验用药物的安全性和耐受性（PFS, DOR, CBR, DCR）；评估总生存期（OS）;评估替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性.