基本信息
| 登记号 | CTR20232273 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赖筱娟 | 首次公示信息日期 | 2023-07-28 |
| 申请人名称 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232273 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | VC005凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻中度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-23-02 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征； 探索不同剂量VC005凝胶对轻中度AD患者的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学及有效性探索 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Part1部分研究健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）； 2 体重指数（BMI）18～26kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg； 3 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的3个月为止使用至少一种高效的方法避孕，详见附录5； 4 自愿参加试验，并签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。 6 Part2部分研究知情同意时，年龄在18-75岁（含边界值），男女不限； 7 体重指数（BMI）18～26kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg； 8 筛选时，根据美国皮肤病学会发布的特应性皮炎诊断标准诊断为特应性皮炎，病史6个月或以上（附注：受试者如既往有”湿疹“、”皮炎“等诊断描述，病史≥6个月且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合特应性皮炎的受试者可以入组）； 9 在给药前，符合轻、中度特应性皮炎诊断： ●研究者总体评估（IGA）评分2分至3分； ●特应性皮炎皮损总面积3%≤BSA≤20% 10 自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分； 11 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的3个月为止使用至少一种高效的方法避孕，详见附录5； 12 愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 Part1部分研究怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、皮肤癌；目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌） 3 使用以下药物或用品和服用以下食物：基线前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维E乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品），基线前48小时内在研究用药部位使用皮肤外用产品（包括润肤剂）；筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药； 4 实验室和器械检查结果如下：体格检查、生命体征、心电图及实验室检查异常有临床意义者；尿毒品筛查及酒精筛查阳性者； 5 给药前2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者； 6 筛选前 6 个月内接受过任何手术者； 7 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者（女性生理性失血除外）； 8 育龄女性受试者在筛选之前14天内与异性伴侣发生过非保护性交； 9 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含赋形剂组）； 10 妊娠和哺乳期女性； 11 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。 15 Part2部分研究怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 16 具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、发育不良痣、皮肤癌； 17 使用以下药物、用品和服用以下食物：全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）在基线前4周或5个半衰期内（以较长者为准）；在基线访问之前，在2周或5个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身细胞色素P450 3A4抑制剂或氟康唑的受试者（允许全身可用性有限的局部用药）； 18 实验室和器械检查结果如下：体格检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义者； 尿毒品筛查及酒精筛查阳性者； 19 给药前2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者； 20 筛选前6个月内接受过任何手术者； 21 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 22 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 23 妊娠和哺乳期女性； 24 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 25 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 26 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 27 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005凝胶 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1%（20g/支） 用法用量:Part1研究预试验及SAD研究第1天局部给予受试者规定量的研究药物1次；MAD研究连续9天给予受试者规定的给药量。Part2研究连续28天给药，每个受试者按皮炎累及的BSA估算给药量。 用药时程:Part1研究预试验及SAD研究单次给药；MAD研究连续9天给药。Part2研究连续28天给药。 2 中文通用名:VC005凝胶 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:3%（20g/支） 用法用量:Part1研究SAD研究第1天局部给予受试者规定量的研究药物1次；MAD研究连续9天给予受试者规定的给药量。Part2研究连续28天给药，每个受试者按皮炎累及的BSA估算给药量。 用药时程:Part1研究SAD研究单次给药；MAD研究连续9天给药。Part2研究连续28天给药。 3 中文通用名:VC005凝胶 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2%（20g/支） 用法用量:Part1研究SAD研究第1天局部给予受试者规定量的研究药物1次；MAD研究连续9天给予受试者规定的给药量。Part2研究连续28天给药，每个受试者按皮炎累及的BSA估算给药量。 用药时程:Part1研究SAD研究单次给药；MAD研究连续9天给药。Part2研究连续28天给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005凝胶赋形剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0%（20g/支） 用法用量:Part1研究预试验及SAD研究第1天局部给予受试者规定量的研究药物1次；MAD研究连续9天给予受试者规定的给药量。Part2研究连续28天给药，每个受试者按皮炎累及的BSA估算给药量。 用药时程:Part1研究预试验及SAD研究单次给药；MAD研究连续9天给药。Part2研究连续28天给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等 整个临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VC005凝胶的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT、Cmax,ss、Cmin,ss、 Cavg,ss、AUC0-τ等 D2、D4、D17、D31 有效性指标+安全性指标 2 多次给药后EASI较基线的变化等 D15、D29 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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