基本信息
| 登记号 | CTR20130031 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺明 | 首次公示信息日期 | 2013-02-21 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130031 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 | ||
| 试验专业题目 | 验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价非布司他片治疗高尿酸血症的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BNW2012H001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以别嘌呤醇片为阳性对照，验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合高尿酸血症诊断标准，且有痛风发作病史； 2 处于痛风发作间歇期的患者，近2周内未有痛风发作； 3 设置为期2周的导入期，导入期间停用与痛风高尿酸血症相关的所有药物，并在导入期始（第-2周）、导入期末（第0天）分别检测血尿酸水平，均≥8.0mg/dl（480μmol/L）方可入组； 4 年龄在18～75岁，BMI≤40； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 无症状高尿酸血症患者； 2 继发性高尿酸血症患者 3 哺乳期或妊娠妇女或计划妊娠者； 4 需要接受治疗的风湿性关节炎患者； 5 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者； 6 eGFR＜30ml/min者； 7 严重血液疾病的患者； 8 既往不耐受别嘌呤醇者； 9 伴有精神障碍患者； 10 有酗酒、吸毒或违禁药物使用史； 11 近3个月参加过或正在参加其他临床试验者； 12 研究者认为不能入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 2 中文通用名:非布司他片（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。 3 中文通用名:别嘌醇片模拟剂（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片（重庆科瑞制药（集团）有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。 2 中文通用名:非布司他片模拟剂（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 3 中文通用名:非布司他片模拟剂（成都蓉药集团四川长威制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸达标率 疗前和治疗后6个月 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各次访视时血尿酸下降率 治疗后各个访视点 企业选择不公示 2 各次访视时痛风发作次数 治疗后各个访视点 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大附属西南医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏省 | 南京 | |
| 4 | 海南医学院附属医院 | 中国 | 海南省 | 海口 | |
| 5 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 | |
| 6 | 中国人民解放军第三军医大学附属新桥医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 | |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌 | |
| 9 | 上海市第六人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 2012-11-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 522人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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