临床试验

抗感利咽丸的适应症是急性咽炎（风热证）。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性

依普利酮片的适应症是轻中度原发性高血压。 此药物由北京法莫斯达制药科技有限公司/ 北京市科益丰生物技术发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

非布司他片的适应症是痛风患者高尿酸血症。 此药物由合肥医工医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）的适应症是单纯性淋病。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司/ 广州威尔曼新药开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）在临床广泛使用条件下治疗单纯性淋病的临床有效性和安全性。

贝美素噻吗洛尔滴眼液的适应症是本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。。 此药物由Allergan Pharmaceuticals Ireland/ 艾尔建信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗患开角型青光眼或高眼压症（OHT）且局部使用β受体阻滞剂或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者的长期安全性。

Hemay020胶囊的适应症是实体瘤。 此药物由海南通用三洋药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Hemay020胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：考察食物对Hemay020胶囊的影响并进行初步疗效评价，探索EGFR基因突变与疗效的相关性

妇净舒片的适应症是用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。。 此药物由西安天瑞医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

妇净舒片的适应症是用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。。 此药物由西安天瑞医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

达沙替尼片的适应症是本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。。 此药物由南京圣和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据CFDA批文和国家相关法规、伦理学要求，对南京圣和药业股份有限公司的达沙替尼片进行人体生物等效性试验。选择该公司生产的达沙替尼片(100mg/片)为受试制剂,美国百时美施贵宝制药公司的达沙替尼片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

达沙替尼片的适应症是本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。。 此药物由南京圣和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据CFDA批文和国家相关法规、伦理学要求，对南京圣和药业股份有限公司的达沙替尼片进行人体生物等效性试验。选择该公司生产的达沙替尼片(100mg/片)为受试制剂,美国百时美施贵宝制药公司的达沙替尼片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

重组人胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估和比较浙江海正药业股份有限公司研制生产的重组人胰岛素注射液和美国礼来制药公司生产的重组人胰岛素注射液(商品名优泌林R) 2种制剂自身交叉单剂量给药后，在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征和药效学特征，估算相应的药代动力学和药效学参数，为临床用药提供依据。

软伤片的适应症是急性软组织损伤（气滞血瘀证）。 此药物由辽宁中医学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索软伤片对于急性闭合性软组织损伤缩短病程作用、止痛消肿作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。 2.观察软伤片的临床应用的安全性。

西他沙星片的适应症是用于治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染。 此药物由北京聚德阳光医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康受试者进行西他沙星片药代动力学试验，测定主要成份经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解本品在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时，通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征，评价饮食对本品药代动力学参数的影响。为临床用药的给药剂量提供依据。

注射用盐酸椒苯酮胺的适应症是心力衰竭及心肌保护。 此药物由广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。 （2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。

复方毛冬青口服液的适应症是普通感冒（风热证）。 此药物由商丘中森医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。

海生素丸的适应症是非小细胞肺癌的辅助治疗。 此药物由青岛海生肿瘤医院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

海生素丸的适应症是非小细胞肺癌的辅助治疗。 此药物由青岛海生肿瘤医院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

热毒宁注射液的适应症是流行性感冒高热（热毒袭肺证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

注射用依替巴肽的适应症是高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术。 此药物由海南双成药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）的适应症是十二指肠溃疡、胃食管反流病、已愈合糜烂性食管炎的维持治疗。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究由广东华南药业集团有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）（20 mg）在中国健康志愿者中的药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征。

复方丁香罗勒干混悬剂的适应症是成人急性腹泻。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与思密达相比，评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的有效性与安全性

西他沙星片的适应症是用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。。 此药物由南京振华医药科技开发有限责任公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以左氧氟沙星片为阳性对照，评价西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是晚期肺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察和评价甲磺酸阿帕替尼对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

加替沙星滴耳液的适应症是中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎。 此药物由广州博济医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂的适应症是中、重度斑块状银屑病。 此药物由上海赛金生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量强克用于治疗中、重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。

沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg)的适应症是支气管哮喘。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与阳性药物沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）对照，评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

丹龙止痒胶囊的适应症是全身性皮肤瘙痒症。 此药物由江西青峰药业有限公司/ 江西青峰药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价口服丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症（血虚风燥证）的有效性和安全性