基本信息
| 登记号 | CTR20150294 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2015-06-25 |
| 申请人名称 | 海南通用三洋药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150294 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hemay020胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 小分子EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay020胶囊用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay020胶囊I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Hemay020P1 2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估Hemay020胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：考察食物对Hemay020胶囊的影响并进行初步疗效评价，探索EGFR基因突变与疗效的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18 ~ 70岁（含），男性或女性 2 剂量递增：组织学或细胞学证实的实体瘤受试者经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；扩展试验：组织学或细胞学证实是既往接受过2个化疗方案后疾病进展或转移的晚期EGFR野生型非小细胞肺癌（或未测定基因型）患者，既往接受过EGFR-TKI药物治疗和1个化疗方案后疾病进展或转移的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者 3 经CT或MRI证实，至少存在1个符合研究者判断的可评价病灶（非放射治疗野）； 4 距最近一次化疗时间至少4周，距最近一次靶向药物治疗用药间距4周且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE4.03）； 5 剂量递增阶段：ECOG 评分0～1，扩展试验阶段ECOG 评分0～2 6 预计生存时间3个月以上 7 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； 8 试验期间以及试验结束后6个月内同意采取双重避孕措施的患者，女性患者试验前72小时内血妊娠试验阴性，男性患者的性伴侣需同时采取双重避孕措施 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者； 2 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性； 3 具有临床意义的QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠心病患者； 4 左室射血分数（LVEF）<40％的患者； 5 活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者； 6 患者各器官系统状况：a)脑转移的患者，未接受明确的手术和/或放射治疗，或既往诊断且治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需要激素但距之前的激素治疗间隔少于4周；b)脊髓转移的患者；c)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；d)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据；e)任何不稳定的系统性疾病（包括严重高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；f)在五年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；g)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 7 入组前4周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 8 已知有酒精或药物依赖； 9 妊娠期或哺乳期女性以及近半年内有生育计划者； 10 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏； 11 试验前1个月内参加过其他临床试验者或在研究期间试图参加其他药物试验者 12 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：25 mg 拟用剂量：25mg 空腹口服，每日一次。 用药时程：初次用药后观察14天，根据用药安全性结果判断是否进入连续给药，连续给药时每日一次，连续用药28天。 2 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：50、100、200、300按剂量由小到大逐组完成 空腹口服，每日一次。 用药时程：初次用药后观察14天，根据用药安全性结果判断是否进入连续给药，连续给药时每日一次，连续用药28天。 3 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：根据剂量递增试验选择1-2个组 口服，每日一次。 用药时程：连续用药28天。 4 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：50、100、200、300按剂量由小到大逐组完成空腹口服，每日一次。用药时程：初次用药后观察14天，根据用药安全性结果判断是否进入连续给药，连续给药时每日一次，连续用药28天。 5 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：根据剂量递增试验选择1-2个组口服，每日一次。用药时程：连续用药28天。 6 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：400mg、500mg按剂量递增完成空腹口服，每日一次。用药时程：初次用药后观察7天，根据用药安全性结果判断是否进入连续给药，连续给药时每日一次，连续用药28天。 7 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 餐后口服，每日一次，每次400mg。用药时程：初次用药后观察7天，根据用药安全性结果判断是否进入连续给药，连续给药时每日一次，连续用药28天。 8 中文通用名:Hemay020胶囊 用法用量:胶囊剂 规格：50 mg 拟用剂量：200mg、300mg按剂量递增完成空腹口服，每日两次。用药时程：连续给药28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。 单次用药后14天内，连续用药28天 安全性指标 2 药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、A%等） 用药后144小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晚期实体瘤的客观缓解率、疾病控制率以及EGFR基因突变与疗效之间的相关性 单次用药后14天内，连续用药28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 吴海鹰 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-15 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-15 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-10-14 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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