基本信息
| 登记号 | CTR20150049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金岚芸 | 首次公示信息日期 | 2015-01-21 |
| 申请人名称 | 上海赛金生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QRSTPP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量强克用于治疗中、重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁，男性或女性，中国人，亚洲人种； 2 同意在试验期间采用有效的避孕措施； 3 自愿签署知情同意书； 4 中、重度斑块型银屑病患者，银屑病程≥6个月（同时伴发银屑病性关节炎者也可入选）； 5 筛查及首次给药时皮损面积至少≥体表面积的10%； 6 筛查及首次给药时银屑病面积和严重指数（PASI）至少为12； 7 以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，效果不理想； 8 符合下列结核病筛选标准：a 在筛选前无隐性或活动性结核病病史。 b 病史和/或体检未发现有活动性结核病的症状或体征。c 在首次研究用药前6周内，结核筛查检查符合本试验要求。 9 实验室筛选结果： a 血红蛋白≥110g/L 。 b 白细胞计数 ≥4.0 ×109 /L 。c 中性粒细胞≥1.5 ×109/L 。d 血小板 ≥100×109/L 。e 血清谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶不超过正常值上限的1.5倍(正常值以各研究中心本院检验科正常值为准) 。f 血清肌酐不超过1.5 mg/dL （国际单位制：≤133 μmol/L）。 10 在首次研究用药前2周起至整个研究期间，愿意停止包括中医药、针灸在内的辅助治疗； 11 乙肝（HBV）筛查符合本试验要求； 12 体重≥60公斤。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型或脓疱型银屑病）； 2 在首次研究用药前6个月内接受过TNF拮抗剂的治疗的患者； 3 在首次研究用药前6个月内接受过其它生物制剂（如：抗CD4抗体或白介素2融合蛋白）治疗的患者； 4 在首次研究用药前4周内接受过光疗或银屑病系统治疗（如：MTX、阿维A、环孢素、帕夫林、治疗银屑病相关的中药等）及系统皮质类固醇治疗的患者； 5 在首次研究用药前2周内接受过局部皮质类固醇治疗、维生素A或D类似物或蒽林(Anthralin)的患者； 6 在首次研究用药前接受过任何研究药物治疗，该药物代谢不足7个半衰期； 7 从研究药物首次给药至末次研究药物给药后3个月内计划怀孕、正处于哺乳期或计划做父亲者； 8 在筛选前有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病； 9 筛选前6个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感 染、肺囊虫病、曲菌病）； 10 最近6周内有活动性结核病患者密切接触史或结核筛查结果不符合要求； 11 在首次研究用药前6个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或现患感染正在使用静脉注射抗菌素； 12 既往或现患慢性或复发性感染疾病，包括（但不限于）慢性肾脏感染性疾病、慢性胸部感染性疾病（如支气管扩张）、副鼻窦炎、复发性泌尿道感染（如复发性肾盂肾炎、慢性非缓解性膀胱炎）、开放的、溢液性或感染性皮肤创口或溃疡； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14 乙型肝炎病毒（HBV）筛查结果不符合要求； 15 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 16 有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎； 17 有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭； 18 有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史； 19 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 20 有恶性肿瘤现病史或既往史； 21 有关节假体尚未被取出或替换； 22 研究者认为不适宜参加该试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂 用法用量:冻干粉针剂；规格25mg/瓶；每周2次，每次2瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周后改为每周1次，每次2瓶，再连续用药12周。 高剂量组 2 中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂 用法用量:冻干粉针剂；规格25mg/瓶；每周2次，每次1瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周后改为每周1次，每次2瓶，再连续用药12周。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂冻干粉针剂 用法用量:冻干粉针剂；规格外观相当于25mg/瓶的试验药；每周2次，每次2瓶；每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射；用药时程：连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI比基线时至少改善75%的患者比例； 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI比基线时至少改善50%的患者比例； 第12周 有效性指标 2 PASI比基线时至少改善90%的患者比例； 第12周 有效性指标 3 PASI比基线时至少改善50%的患者比例； 第24周 有效性指标 4 PASI比基线时至少改善75%的患者比例； 第24周 有效性指标 5 PASI比基线时至少改善90%的患者比例； 第24周 有效性指标 6 医生对病情的整体评估评分； 第12周 有效性指标 7 银屑病甲严重程度指数评分； 第12周 有效性指标 8 皮肤病生活质量指数评分； 第12周 有效性指标 9 患者对病情的整体评估VAS评分； 第12周 有效性指标 10 医生对病情的整体评估评分； 第24周 有效性指标 11 银屑病甲严重程度指数评分； 第24周 有效性指标 12 皮肤病生活质量指数评分； 第24周 有效性指标 13 患者对病情的整体评估VAS评分； 第24周 有效性指标 14 不良反应和事件发生的性质和频率 第12周 安全性指标 15 实验室检查中有临床意义的改变 第12周 安全性指标 16 不良反应和事件发生的性质和频率 第24周 安全性指标 17 实验室检查中有临床意义的改变 第24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中博士 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青博士 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 3 | 第二军医大学附属长海医院 | 顾军博士 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 4 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒博士 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-13 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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