临床试验

苯磺酸克立福替尼的适应症是复发/难治急性髓系白血病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性（DLT）特征，确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据；观察苯磺酸克立福替尼片在人体中的药代动力学（PK）特征；初步评估苯磺酸克立福替尼片的临床疗效。

盐酸倍他司汀片的适应症是该药品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。。 此药物由乐普恒久远药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此项试验的主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服乐普恒久远药业有限公司生产的药物盐酸倍他司汀片与Mylan Laboratories SAS生产在英国上市公司的盐酸倍他司汀片（商品名：Serc®-8，参比制剂）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性

阿奇霉素胶囊的适应症是化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。。 此药物由武汉双龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(Sumamed®，0.25g/粒)为参比制剂，以武汉双龙药业有限公司生产的阿奇霉素胶囊(0.25g/粒)为受试制剂，评价两种制剂的生物等效性及相对生物利用度。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

疏肝脂片的适应症是非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证）。 此药物由上海方心制药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证）的有效性及安全性，探索给药剂量

基本信息 登记号 CTR20171680 试验状态 进行中 申请人联系人 刘继锋 首次公示信息日期 2018-02-24 申请人名称 浙江爱诺药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20171680 相关登记号 药物名称 厄贝沙坦氢氯噻嗪片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 用于…

GB201的适应症是结直肠癌。 此药物由美国强新生物科技有限责任公司/ Pharmaceutics International, Inc./ 北京强新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

恩替诺特片的适应症是经非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败的激素受体（HR）阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由亿腾药业（泰州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究分为开放期及随机双盲期： 一、开放期 主要目的：考察联合依西美坦片在乳腺癌患者中的PK特征；次要目的：观察和评估有效性及安全性。 二、双盲期 考察联合依西美坦片治疗是否能改善既往接受非甾体类AI治疗但仍PD的HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的有效性（PFS和/或OS为主要目的）及安全性。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。。 此药物由Pharma Stulln GmbH/ 深圳市康哲药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证吸入用盐酸氨溴索溶液治疗下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性。

格列美脲片的适应症是2型糖尿病。 此药物由贵州圣济堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 次要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

磷酸芦可替尼片的适应症是（后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症。 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性

头孢氨苄胶嚢的适应症是敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等的治疗。 此药物由山东罗欣药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次口服头孢氨苄胶囊受试制剂（500 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（500mg，Keflex®，Pragma Pharmaceuticals, LLC）后，两种制剂的生物等效性； 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次口服头孢氨苄胶囊受试制剂和参比制剂后头孢氨苄的药代动力学特征。

贝那鲁肽注射液的适应症是用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 此药物由上海仁会生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素30注射液联合二甲双胍治疗24周后 主要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的有效性 次要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的安全性

甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H7N9流感。。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12-60周岁健康人群中的安全性和免疫原性。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后及癌症镇痛。 此药物由山西普德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者空腹条件下单次静脉推注由山西普德药业有限公司生产的氟比洛芬酯注射液和日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION）的相对生物利用度，评价受试制剂氟比洛芬酯注射液与参比制剂ROPION的生物等效性。

盐酸西替利嗪片的适应症是季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。。 此药物由成都利尔药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

M802的适应症是HER2阳性晚期实体瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估在HER2阳性晚期实体瘤患者中不同剂量M802的安全耐受性（观察DLT,确定MTD）。 2、评估M802的HER2阳性晚期实体瘤患的者中每周一次多次给药的安全耐受性。 3、评估不同剂量的M802在患者体内的多次给药的PK、PD参数。 4、考察M802在患者体内的免疫原形。 5、初步观察M802在HER2阳性晚期实体的瘤患者中可能出现的疗效。

K-001的适应症是胰腺癌。 此药物由北京华世天富生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

蒺藜皂苷胶囊的适应症是脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）。 此药物由长白山制药股份有限公司/ 吉林省中医中药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] （

盐酸奈必洛尔片的适应症是高血压。 此药物由北京红太阳药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。

索非布韦片的适应症是慢性丙型肝炎。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的索非布位片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，用SOVALDI为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。且观察受试制剂索非布韦片和参比制剂SOVALDI在健康受试者中的安全性。

注射用替莫唑胺的适应症是新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。。 此药物由江苏奥赛康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。

小儿宣肺止咳糖浆的适应症是急性气管-支气管炎风热犯肺证。 此药物由青岛海川创新生物天然药物研究中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

奥美钠镁咀嚼片(Ⅱ)的适应症是良性胃溃疡的短期治疗。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性

小儿蒿芩抗感颗粒的适应症是清热解表，用于小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证），症见发热、头痛、鼻塞流涕、咽红肿痛、咳嗽咳痰等。。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过临床试验研究，对小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）的安全性和有效性进行客观的评价。

基本信息 登记号 CTR20170514 试验状态 进行中 申请人联系人 张玉生 首次公示信息日期 2017-06-06 申请人名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20170514 相关登记号 药物名称 富马酸喹硫平缓释片 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 用于治疗精神分裂症 试验专业题目 富马…

注射用盐酸椒苯酮胺的适应症是心力衰竭及心肌保护。 此药物由广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以

阿立哌唑长效肌内注射剂的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

T0004的适应症是鲜红斑痣。 此药物由泰州复旦张江药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。