基本信息
| 登记号 | CTR20171262 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李中丽 | 首次公示信息日期 | 2018-01-09 |
| 申请人名称 | 山西普德药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171262 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171653 | ||
| 药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后及癌症镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | D161205.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹条件下单次静脉推注由山西普德药业有限公司生产的氟比洛芬酯注射液和日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION）的相对生物利用度，评价受试制剂氟比洛芬酯注射液与参比制剂ROPION的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有 2 年龄：18周岁以上 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），其中女性不低于45kg，男性不低于50kg 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果） 5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 实验室检查异常且有临床意义，或有其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病） 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史 3 既往有乙肝、丙肝、HIV感染、梅毒等传染性疾病史者 4 具有消化道溃疡和/或胃肠道出血史的受试者 5 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，或腋温>37.4℃ 6 过敏体质：如药物、食物过敏者；对氟比洛芬酯注射液或非甾体抗炎类药物有过敏史者 7 妊娠及哺乳期女性 8 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者 9 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者） 10 试验前3个月内有献血史，近3个月参与其他药物或器械临床试验者 11 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品等） 12 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等） 13 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非它明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者 14 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20mg/100 mL） 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注。给药频次：一次；剂量：5ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION） 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注。给药频次：一次；剂量：5ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 每次给药前及给药后32小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 第1天至第3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 王瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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