基本信息
| 登记号 | CTR20171273 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2017-12-04 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171273 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H7N9流感。 | ||
| 试验专业题目 | 评价甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2016L09902/3-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12-60周岁健康人群中的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 12-60周岁，智力正常的常住健康人群； 2 本人（/和监护人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 有甲型H7N9流感病毒感染或可疑感染史者； 2 血常规、血生化和尿常规检测指标异常者； 3 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 4 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 5 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 6 有神经系统症状或体征病史者； 7 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 10 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 12 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 13 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 14 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 17 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 18 在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 19 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性； 20 正在参加另一项临床试验者； 21 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。 2 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。 3 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂稀释液 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。 2 中文通用名:磷酸盐缓冲液 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察各组别首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内的局部、全身不良反应 首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集并检测各组别疫苗接种前、首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天甲型H7N9流感病毒血凝素抗体效价 首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南省驻马店市遂平县疾病预防控制中心 | 姚军平 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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