临床试验

雷马曲班片的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：75mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂的适应症是Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性和耐受性，确定DX126-262的最大耐受剂量和剂量限制性毒性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者体内的药代动力学特征。评价DX126-262对Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者产生的免疫原性。评价DX126-262治疗Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者抗肿瘤活性。

埃索美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是治疗胃食管反流病（GERD）;降低非甾体类抗炎药（NSAID）相关的胃溃疡风险;根除幽门螺旋杆菌，降低十二指肠溃疡复发风险;包括佐林格-埃利森综合征在内的病理性分泌过多。 此药物由成都纵联医疗健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价成都纵联医疗健康科技有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶胶囊与原研参比制剂是否生物等效。

HJ197胶囊（20mg）的适应症是肝细胞癌。 此药物由成都华健未来科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）

瑞替普酶；商品名：瑞通立的适应症是高危及中高危人群中抗凝治疗后恶化需溶栓的急性肺栓塞患者。 此药物由昂德生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）与重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗急性肺栓塞（APE）的疗效与安全性。

注射用MRG001的适应症是非霍奇金淋巴瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的临床疗效。 次要研究目的： 评估 HLX10 在标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者中的安全性和耐受性。

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估艾维替尼单药治疗在未经治疗的EGFR敏感突变阳性的NSCLC患者中的客观肿瘤缓解率（ORR）和无疾病进展生存期(PFS)

重组抗EGFR全人源单克隆抗体注射液的适应症是RAS野生型晚期转移性结直肠癌。 此药物由华兰基因工程有限公司/ 河南晟明生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及剂量组扩展阶段（II期）推荐剂量 II期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的有效性。

GST-HG161片的适应症是用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤。 此药物由福建广生堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价c-MET表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。

替雷利珠单抗的适应症是尿路上皮癌。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性

AK102注射液的适应症是纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK102联合基础降脂药物治疗HoFH患者时降低LDL-C的效果、安全性和耐受性。 评估AK102联合基础降脂药物治疗时血脂指标变化、药代动力学特征和免疫原性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）浓度的变化、分析受试者HoFH疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化的关系。

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是HER2 阴性的复发转移性乳腺癌。 此药物由山东华铂凯盛生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征

呋喹替尼胶囊的适应症是实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（苏州）有限公司/ 和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价剂量递增阶段呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。基于研究者的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者各队列中的初步疗效（除子宫内膜癌队列）（RECIST 1.1）。基于独立影像评估委员会（IRC）的肿瘤评估数据评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗既往接受系统治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）（中心实验室检测确认）子宫内膜癌患者的肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）（子宫内膜癌队列）。 基于研究者的肿瘤评估数据评价呋喹替尼单药治疗组在子宫内膜癌患者中的初步疗效。

重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液的适应症是轻、中度睑缘炎相关角结膜炎。 此药物由西藏华西药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性

抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液的适应症是复发性或难治性B细胞淋巴瘤。 此药物由成都银河生物医药有限公司/ 北京马力喏生物科技有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.研究MBC19治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。 2.研究MBC19的药代动力学特征。 3.探索MBC19最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D）。 4.研究MBC19治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤的细胞因子水平。 5.研究MBC19的免疫原性。 6.初步探索MBC19的抗肿瘤疗效。

FCN-159片的适应症是NRAS变异/突变的晚期黑色素瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.观察连续口服FCN-159单药在经组织学或细胞学确诊的、NRAS（Neuroblastoma Rat-Sarcoma）变异的、无法手术切除的III期或IV期（AJCC 2010版标准）黑色素瘤（Melanoma）患者中的安全性和耐受性； 2.确定NRAS变异的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者口服FCN-159的II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 3.评价连续口服FCN-159单药在NRAS突变或NF1突变的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。

杰诺单抗注射液的适应症是含铂方案化疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 基于客观缓解率（ORR）评价GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性

呋塞米片的适应症是呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康男性和女性受试者中于餐后状态下评价呋塞米片和 LASIX的吸收速度和程度，评价两制剂的生物等效性。

吉马替康胶囊的适应症是复发/难治性的铂类耐药或敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：评价连续5天口服吉马替康（ST 1481），每28天一个周期的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目标：评价口服吉马替康（ST 1481）的药代动力学特征；评价口服吉马替康（ST 1481）的心脏安全性；初步评价口服吉马替康（ST 1481）抗肿瘤的有效性。探索性目标： 探索DNA甲基化频率与吉马替康的疗效关系。

比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维的适应症是HIV-1/HBV共同感染。 此药物由吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)

雷马曲班片的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

盐酸希美替尼片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量MTD），为II期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

梓醇片的适应症是2型糖尿病。 此药物由青海央宗药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察梓醇片在健康受试者单次和多次试验中的耐受性和安全性。 次要目的：评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数，初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

依达拉奉舌下片的适应症是脑卒中。 此药物由南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估单次给药依达拉奉舌下片在健康人体内的安全性和耐受性、评估单次给药依达拉奉舌下片与依达拉奉注射液在健康人体内药代动力学差异、评估依达拉奉舌下片多次给药在健康人体内安全性、耐受性、及药代动力学特征。

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 长春钻智制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估KN044在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估KN044多次给药在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）、安全剂量范围、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性、 有效性