基本信息
| 登记号 | CTR20190705 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张姣月 | 首次公示信息日期 | 2019-07-30 |
| 申请人名称 | 杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190705 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150009;CTR20140693;CTR20170108;CTR20160705;CTR20160713;CTR20171063; | ||
| 药物名称 | 马来酸艾维替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AC201410AVTN02；v1.9 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估艾维替尼单药治疗在未经治疗的EGFR敏感突变阳性的NSCLC患者中的客观肿瘤缓解率（ORR）和无疾病进展生存期(PFS)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学证实的IV期NSCLC或不能进行根治性手术或放射治疗的IIIB-IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）； 2 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(经CT或MRI检测)可测量病灶，在基线期可进行准确和可重复性的测量，CT或MRI扫描病灶长径≥10mm，（若病灶为转移淋巴结，则要求短径≥15 mm），并且病灶既往未经过放疗和未进行过活检(如果病人只有一个靶病灶并需要活检，可以允许对靶病灶进行活检，并且活检距筛查期肿瘤基线评估检查必须≥ 2周, 且活检后靶病灶仍符合RECIST靶病灶定义)。 3 有或无脑转移症状的患者均可入组。对于有症状脑转移患者，需研究者认为暂时不需要脑部局部治疗，并且2周内PS评分没有明显下降。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过2周，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE分级）（脱发除外）。 4 肿瘤组织或细胞病理标本经本研究中心实验室检测证实存在EGFR敏感突变：19exon缺失突变、或L858R突变、或合并其他突变。 5 既往没有接受过针对晚期NSCLC的全身性化疗或任何其他系统性治疗。对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的一年之后，可以入组。既往接受过靶向治疗或免疫治疗的患者不能入组。 6 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能，包括： 1. 近14天使用首次给药前≤14天内未使用造血刺激因子的情况下，绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L；2. 首次给药前≤14天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；3. 首次给药前≤14天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血红蛋白＞90g/L；4.天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5XULN（ULN=正常值上限）。 5. 总胆红素 ≤1.5XULN（ULN=正常值上限） 6. 凝血功能INR≤1.5 7. 血肌酐≤1.5×ULN (ULN=正常值上限) 并且肌酐清除率(采用Cockcroft and Gault公式计算)≥50 ml/min； 7 允许在研究入组前一周完成姑息性放疗，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE分级）。 8 既往没使用过任何抗肿瘤作用的中药，或曾使用过抗肿瘤作用的中药但次数不超过3次（1剂即为1次），且在本研究药物治疗前已停药2周及以上。 9 ECOG评分：0或1分，且最近2周内没有恶化迹象；且预期生存时间：＞12周； 10 妊娠试验阴性(只适用于有妊娠可能性的女性)没有妊娠可能性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 11 所有入组患者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取高效的避孕措施。 12 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划，能合作观察不良事件和疗效。 | ||
| 排除标准 | 1 急、慢性丙肝，和/或乙肝检测阳性(包括HBsAg， HBeAg， HBeAb， HBcAb一个或多个阳性，和/或HBV DNA检测阳性)，戊肝病毒IgM抗体阳性； 2 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3 有间质性肺疾病既往病史，或入组时合并有临床意义的放射性肺炎或者影像学提示有间质性肺炎或放射性肺炎； 4 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于CTCAE 2级高血压])的证据； 5 有活动性出血或合并血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者； 6 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、低钾血症（大于等于CTCAE 2级）、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；3次心电图Bazetts校正后QT间期（QTcB)的均值：男性＞450毫秒，女性＞470毫秒； 7 研究者基于安全性或临床研究流程依从性的顾虑，或可能干扰研究结果解读的病症，包括但不限于：活动性感染/炎症等任何严重和不稳定疾病、肠道梗阻、不能吞服药物、社会/心理学问题等； 8 除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤，例如完全切除的基底细胞癌，原位癌)； 9 患者使用研究药物之前4周内曾有大范围骨髓放射治疗。 10 患者使用研究药物之前≤28天进行了外科手术（以活检为目的的手术除外）。 11 首次给药前2周内正在使用任何已知延长QT间期的药物。 12 既往接受过本研究药物的治疗，或已知对本研究药物成分或辅料过敏者。 13 从本研究中退出的患者均不能再次入组； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服；300mg/次，每日两次；用药时程：直至研究结束（疾病进展或出现不耐受的毒性或退出试验，最长为完成12个月生存随访） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率(ORR) 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间(DOR) 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标 2 疾病控制率(DCR) 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标 3 总生存时间(OS) 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 有效性指标 4 不良事件, 生命体征及临床实验室参数 每21天为一个周期。每3周进行安全性指标的评估, 每6周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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