基本信息
| 登记号 | CTR20191206 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鲍锐 | 首次公示信息日期 | 2019-07-17 |
| 申请人名称 | 成都纵联医疗健康科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191206 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗胃食管反流病（GERD）;降低非甾体类抗炎药（NSAID）相关的胃溃疡风险;根除幽门螺旋杆菌，降低十二指肠溃疡复发风险;包括佐林格-埃利森综合征在内的病理性分泌过多 | ||
| 试验专业题目 | 健康志愿者单次空腹口服埃索美拉唑镁肠溶胶囊随机、开放、单剂量、两周期交叉设计生物等效临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 生物等效临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZLBE-01;1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价成都纵联医疗健康科技有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶胶囊与原研参比制剂是否生物等效。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者，单一性别不少于1/3； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2（含两端临界值） 3 所有有生育能力的男性和女性志愿者均同意从筛选期至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对试验药物或其中任一成分有过敏史； 2 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者； 3 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果； 4 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图检查、B超、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性志愿者）； 6 妊娠或哺乳期妇女，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在给药期间至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施； 7 经询问有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；1瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）者； 8 经询问每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者； 9 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药史者； 10 经询问试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 11 询问试验前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 12 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术史者； 13 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）； 14 有晕针或晕血史； 15 试验前3个月每日吸烟量多于10支者； 16 有药物滥用史者，如使用过毒品者； 17 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药。 18 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况或研究者判定不适宜参加的志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶胶囊 用法用量:胶囊,规格20mg,口服,每周期一次,每次20mg,用药时程：两个周期共用药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶胶囊;商品名:耐信 用法用量:胶囊,规格20mg,口服,每周期一次,每次20mg,用药时程：两个周期共用药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 两周期服药完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 两周期服药完成后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽省胸科医院 | 李孳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽省胸科医院临床试验医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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