临床试验

卡培他滨片的适应症是结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。 此药物由上海上药信谊药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在肿瘤患者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司开发的卡培他滨片0.5 g和参比制剂上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片0.5 g（商品名：希罗达®）的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者中的安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是膀胱癌。 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性、安全性和耐受性、持续缓解时间 DOR、无进展生存期 PFS、无复发生存期 RFS、总生存期 OS、免疫原性等。

Amivantamab 注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是确定Lazertinib推荐II期耐受剂量（RP2D）的耐受性（I期）；确定与Amivantamab（JNJ-61186372）联合用药时Lazertinib的耐受性并确定推荐的II期联合用药剂量（RP2CD）（Ib期）；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（Ib期扩展队列A、B、C、D和E）中，描述RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的安全性和耐受性特征；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带EGFR突变（Ib期扩展队列A、B、C、D）的晚期NSCLC受试者中，评估以RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的抗肿瘤活性；在奥希替尼治疗后复发、未接受化疗且存在EGFR Exon19缺失或L858R突变的NSCLC受试者中，验证在Ib期扩展队列D中确定的生物标志物是否可作为Lazertinib和Amivantamab联合治疗（队列E）或Amivantamab单药治疗（队列F）抗肿瘤活性的预测因子；

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SIBP-03的安全性、耐受性和药动学特征，估SIBP-03的免疫原性。

特瑞普利单抗注射液的适应症是既往未接受过系统治疗、无法根治的局部晚期或转移性的肝细胞癌。 此药物由苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌的安全性和有效性；探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌患者中根据RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）

ST-1898片的适应症是实体瘤。 此药物由北京赛特明强医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1阶段：剂量递增阶段 主要目的 评价ST-1898片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索ST-1898片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评估ST-1898片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步探索ST-1898片在晚期实体瘤患者中的疗效（若数据量允许，可进行疗效分析）。 第2阶段：扩展阶段 主要目的 评估ST-1898片在c-MET异常的晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，探索ST-1898片在c-MET异常的晚期实体瘤患者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 初步评估ST-1898片在c-MET异常的晚期实体瘤患者中的疗效； 评估ST-1898片在c-MET异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估ST-1898片在不同c-MET异常晚期实体瘤患者中的疗效差异。

阿奇霉素颗粒的适应症是(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎急性扁桃体炎。(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。。 此药物由湖北潜江制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及餐后条件下湖北潜江制药股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：100mg/袋）与PLIVA公司持证的参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：Sumamed（舒美特），规格：100mg/5ml）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 评价单次口服100mg/袋的受试制剂阿奇霉素颗粒或参比制剂（商品名：Sumamed（舒美特），规格：100mg/5ml）在健康受试者中的安全性。

咳畅颗粒的适应症是急性支气管炎（痰热郁肺）。 此药物由杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是黑色素瘤。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药在人体的安全性和耐受性，探索其在人体的剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：(1)初步评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药对于黑色素瘤患者的疗效。(2) 评估黑色素瘤患者对 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫反应性。(3) 评估 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫原性。(4) 评估 OH2 注射液瘤内给药在人体的生物分布和生物效应。(5) 评估 OH2 注射液联合 HX008 注射液给药情况下 HX008 注射液的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索外周血和肿瘤组织免疫相关指标（如外周血 T 淋巴细胞亚型、肿瘤组织 PD-L1 表达等）在治疗前、中、后的变化。

APG-2575片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

利伐沙班片的适应症是1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】） 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。。 此药物由上海普康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海普康药业有限公司研制的利伐沙班片给药后利伐沙班在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是复发性卵巢癌患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。

甲磺酸艾氟替尼片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索不同剂量艾氟替尼治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的疗效ORR（客观缓解率）; 次要研究目的：评价艾氟替尼对EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 患者的疗效DCR（疾病控制率）、DOR（缓解持续时间)、DepOR（缓解深度）、PFS（无疾病进展生存期）、OS（总生存期）、CNSORR（颅内客观缓解率） 探索性研究目的：通过外周血来源的ctDNA，比较基线、C5D1和疾病进展时的EGFR突变状态或可能的耐药基因变化。

HS236胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS236的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价HS236的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HS236的抗肿瘤疗效； 3）初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。

WBP3425注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 评估 WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。 探索WBP3425药效动力学(PD)特征与安全和疗效的关系。

HS-10352片的适应症是HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-10352口服给药在HR+HER2-的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

VGX-3100的适应症是HPV-16/18感染相关宫颈高度鳞状上皮内病变。 此药物由北京阿波罗土星生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV16和/或HPV18病毒学清除复合终点的有效性。

AK101注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。 次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

信迪利单抗注射液的适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司/ 军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性； 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性； 次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。 评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。

奥美拉唑肠溶胶囊的适应症是适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 此药物由上海美优制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂上海美优制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(生产厂家：AstraZeneca UK Limited，商品名：LOSEC？)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

SPH4336片的适应症是晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量进一步探索SPH4336片的PK特征和抗肿瘤有效性，为II期试验推荐剂量及适应症提供更多的依据。

it-hMSC的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。

益髓生血颗粒的适应症是非输血依赖型地中海贫血。 此药物由北京一诺信远医药科技有限公司/ 中国中医科学院广安门医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价益髓生血颗粒治疗非输血依赖型地中海贫血（脾肾两虚、精血不足证）的有效性和安全性，同时对量-效关系进行探索，为Ⅲ期临床试验设计提供数据支持。

Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）的适应症是伴腹膜转移的晚期胃癌。 此药物由Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较伴腹膜转移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索单抗与研究者选择治疗的疗效和安全性。 次要目的： 评估腹腔灌注卡妥索单抗的安全性。 评估腹腔灌注卡妥索单抗的药代/药效动力学特征

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液的适应症是淋巴瘤及晚期恶性实体瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

IN10018片的适应症是高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（包含剂量确证阶段和剂量扩展阶段）将在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌，以下统称为卵巢癌）受试者中寻找可以从IN10018联合治疗中获益的潜在人群；II 期（队列扩展阶段）将在特定的人群队列中进一步探索IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效。

静注炭疽人免疫球蛋白的适应症是健康受试者。 此药物由贵州泰邦生物制品有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 观察健康受试者单次给予静注炭疽人免疫球蛋白的耐受性和安全性； 2. 观察静注炭疽人免疫球蛋白在健康受试者体内的药效动力学行为，并计算药效动力学参数。