基本信息
| 登记号 | CTR20201574 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周俊 | 首次公示信息日期 | 2020-07-31 |
| 申请人名称 | 上海普康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201574 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利伐沙班片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】） 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 | ||
| 试验专业题目 | 利伐沙班片（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利伐沙班片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | D200606.CSP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-07-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海普康药业有限公司研制的利伐沙班片给药后利伐沙班在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男性或女性； 2 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、大便常规、心电图、肺部CT等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 8 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史； 2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者； 3 既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者； 4 有凝血病家族史或个人病史； 5 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者； 6 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者； 7 血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）； 8 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 9 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者； 10 静脉采血困难的受试者； 11 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者； 12 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 13 筛选前2周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者； 14 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 15 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者； 16 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 18 经证实的大便潜血阳性者； 19 乳糖不耐受者； 20 妊娠及哺乳期妇女； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；试验组。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；对照组。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、大便常规、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 首次给药后至完成试验出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 常州第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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