基本信息
| 登记号 | CTR20201749 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩潇琪 | 首次公示信息日期 | 2020-09-07 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201749 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性卵巢癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比氟唑帕利单药治疗复发性卵巢癌的随机、对照、多中心 Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼片用于复发性卵巢癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FZPL-Ⅱ-201 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-05-31 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3 经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌； 4 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5 既往经过≥2次含铂方案治疗，最后一次含铂方案治疗期间（自治疗开始至末次用药后1个月以内）疗效为非PD，治疗结束后<6个月内复发/进展（铂耐药）；或患者最后一次含铂治疗结束后≥6个月且<12个月复发或进展（铂敏感）; 6 ECOG评分：0～1； 7 预期生存期≥12周； 8 重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 9 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗； 3 受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移； 4 近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者； 5 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 6 有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前3个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病; 8 首次试验用药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 9 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者; 10 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 11 凝血功能异常； 12 首次试验用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件; 13 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者; 14 受试者有活动性感染或首次试验用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 15 受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎; 16 先前接受的手术、放疗、化疗、内分泌治疗，在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足4周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）； 17 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者； 18 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:口服给药，每次用量100mg,每4周为一个治疗周期 用药时程:连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:Fluzoparib Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:口服给药，每次用量150mg，每4周为一个治疗周期 用药时程:用药时程: 连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服给药，每次用量500mg，每4周为一个治疗周期 用药时程:连续用药时程服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:375mg/片 用法用量:口服给药，每次用量375mg，每4周为一个治疗周期 用药时程:连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：剂量限制性毒性（DLT）和后续临床推荐剂量（RP2D） 用药第1个周期（28d）为耐受性观察期 安全性指标 2 指标：由研究者基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 每两个周期（8周±7d）评价一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件（AE）、实验室指标异常值、生命体征、ECG和ECOG PS评分（第一阶段） 至研究结束 安全性指标 2 指标：氟唑帕利、阿帕替尼的C3h、C6h和Ctrough等。（第一阶段） 至研究结束 有效性指标 3 指标：不良事件、实验室指标异常值、生命体征、试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调和剂量终止的比例（第二阶段） 至研究结束 安全性指标 4 指标：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和缓解率（第二阶段） 每两个周期（8周±7d）评价一次 有效性指标 5 指标：氟唑帕利、阿帕替尼片的血药浓度和主要药动学参数（第二阶段） 至研究结束 有效性指标 6 指标：氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼的ORR、DoR、DCR和PFS（第二阶段）。 至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 蔡丽萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 陕西省肿瘤医院 | 郭亚焕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 汪希鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2020-06-30 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-10 |
| 3 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 6 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 7 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
| 9 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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